Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In-vivo vergelijking van verschillende niveaus van femurrollback bij een primaire totale knieartroplastiek (DePuyAttune)

25 september 2014 bijgewerkt door: Prof. Dr. Carsten Perka

Retrospectieve niet-gerandomiseerde in-vivo-vergelijking van verschillende niveaus van femorale rollback in het ATTUNE systeem voor totale kniearthroplasie op basis van fluoroscopische en op markers gebaseerde motion capture-evaluatie.

Retrospectieve niet-gerandomiseerde in-vivo vergelijking van verschillende niveaus van femurrollback in het ATTUNE systeem voor totale kniearthroplasie (roterend platform CR high level rollback versus roterend platform CR low level rollback) op basis van fluoroscopische en op markers gebaseerde motion capture evaluatie. Hoe correleren verschillende niveaus van intra-operatief waargenomen femurrollback met postoperatieve kinematica onder gewichtdragende omstandigheden? Heeft het gewijzigde ontwerp van het Attune-kniesysteem invloed op de omvang van de femurrol in vergelijking met het PFC Sigma-kniesysteem? Blijft de rollback van het dijbeen behouden gedurende een follow-upperiode van 12 maanden of wordt deze verminderd door bijvoorbeeld remodellering van de achterste kruisband?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve kniepijn is een van de meest uitdagende problemen na een totale knieprothese. Van alle mogelijke complicaties is het patella-femorale gewricht een belangrijke oorzaak van postoperatieve kniepijn en prothesefalen. Nägerl et al. waargenomen dat de tibia langs het femuroppervlak glijdt wanneer de knie wordt gebogen [Nagerlet al., 2009]. Naast het stabiliseren van de flexiespleet, is de belangrijkste taak van de achterste kruisband het op gang brengen van de femurrollback om de patellofemorale druk te verminderen. Omgekeerd zeggen Heyse et al. zou kunnen aantonen dat de patello-femorale druk toeneemt bij onvoldoende functioneren van de achterste kruisband [Heyse et al., 2010]. Pandit et al. de fysiologische rollback gemeten in gezonde knieën en na implantatie van momenteel beschikbare TKP. Zij konden aantonen dat bonventionele TKP niet in staat is om de rollback in het natuurlijke tibio-femorale gewricht te herstellen [Pandit et al., 2005]. Het zou dus belangrijk zijn om te zien of de kniestabiliteit bij gewrichtsvervanging die van intacte of gereconstrueerde knieën na een operatie bereikt. Om het terugdraaien van het dijbeen na te bootsen is onlangs een nieuwe prothese ontwikkeld die binnenkort wordt geïntroduceerd als een nieuwe optie voor totale knieartroplastiek. Het "Attune Knee System" (DePuy, Warschau, VS) heeft ook een gereduceerde femurflens om de patella-femorale contactdruk te verminderen. De verhoogde rotatiestabiliteit, de verminderde femurflens en het terugrollen van het femur van het "Attune Knee System" zijn bedoeld om postoperatieve kniepijn te verminderen. Tijdens de operatie werden tussen het Attune en het PFC Sigma-systeem verschillende niveaus van femurrollback waargenomen. Yoshiya et al. zou de relatie kunnen aantonen tussen de achterste kruisband en het terugdraaien van het dijbeen [Yoshiya et al. 2005]. Daarom kan men veronderstellen dat verschillende implantaatontwerpen in combinatie met de spanning van de PCL verschillende mate van femorale rollback veroorzaken. Om in-vivo kniekinematica te testen bij patiënten tijdens actieve bewegingen, gebruiken we motion capture, samen met combinaties van geavanceerde technieken. voor het beoordelen van skeletkinematica (inclusief sARA [Ehrig et a1.2007], SCoRE [Ehrig et al.2011] & ocsr [Taytor et al.2011] 2005]), een nieuwe niet-invasieve benadering om dynamische tibio-femorale beweging te evalueren. De combinatie van deze benaderingen kan nu de nauwkeurigheid en gevoeligheid bieden die nodig is om bewegingspatronen op een snelle, robuuste en daarom klinisch haalbare manier te analyseren. Daarvoor is zeer geavanceerde apparatuur nodig die beschikbaar is in ons laboratorium in het Julius Wolff Instituut. Hier gebruiken we een infrarood optisch motion capture-systeem (10 T20S-camera's, Vicon, Oxford, VK; systeemnauwkeurigheid \-0,3-0,5 mm), gevolgd bij 120 Hz, evenals 2 krachtplaten (AMTI 0R6, Watertown, MA, VS) om de externe krachten te beoordelen tijdens het uitvoeren van actieve bewegingen. Met deze methodologie zijn we dan in staat om zowel de kinematica als de kinetiek in het kniegewricht te meten [Boeth et al., 2013], met name verschillende niveaus van femurrollback bij patiënten met ATTUNE-implantaten, tijdens dagelijkse activiteiten zoals wandelen, joggen, trap oplopen/afdalen, een stoel opstaan, gaan zitten. Verder kan de longe ook worden uitgevoerd met single plane fluoroscopie (BV Pulsera, Philips) met een frequentie van 30 Hz. Tijdens deze metingen zullen de verschillende mate van terugdraaien van het dijbeen in diepe flexie (op 105'-125') onder gewichtdragende omstandigheden worden beoordeeld en vergeleken met het Sigma PFC-systeem. Het contactpunt tussen de femurcomponent en de polyethyleen inlay wordt geregistreerd en vergeleken met gestandaardiseerde postoperatieve röntgenfoto's. Er moet een duidelijke specificatie aan de proefpersoon worden gegeven om onnodige bestraling te voorkomen. Hiervoor moeten ten minste 3 herhalingen zonder bestraling worden uitgevoerd om te garanderen dat de proefpersoon de procedure volledig begrijpt. De eindpositie van de voet op de sip wordt gemarkeerd om een ​​standaardisatie van de procedure te garanderen. De hoogte van de c-arm van het apparaat wordt aangepast aan de specifieke schachthoogte van het onderwerp. Tijdens de analyse van de fluoroscopische beoordeling wordt modelgebaseerde RSA-software (MEDIS, Leiden, Nederland) gebruikt om CAD-modellen van de meiallic implantaten te registreren op de fluoroscopische beelden, een registratienauwkeurigheid van 0,6 mm en 0,4' is gerapporteerd [Moewis elal.2012].

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geslacht: Beide, mannelijk en vrouwelijk
  2. Minimumleeftijd: 18 jaar
  3. Artrose Kellgren Grad III of IV
  4. Mechanische beenas tussen 10' valgus en 10' varus
  5. Tibiale helling tussen 0' en 10'
  6. BMI < 40, toestemming voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  1. Multidirectionele instabiliteit van de knie
  2. bindweefselziekten (syndroom van Marfan, syndroom van Ehlers-Danlos, sclerodermie)
  3. Ziekten van het zenuwstelsel (Parkinson, multiple sclerose, perifere neuropathie)
  4. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: testgroep 1
Retrospectieve testgroep 1 (n=10, ATTUNE®-kniesysteem, roterend platform, kruisbandretentie) met intraoperatieve rollback op hoog niveau
Experimenteel: testgroep 2
Retrospectieve testgroep 2 (n=10, ATTUNE®-kniesysteem, roterend platform, kruisbandbevestiging) met intraoperatieve rollback op laag niveau
Experimenteel: controlegroep
Controlegroep (n=10, PFC® SIGMA® Knee System, draaiplatform, kruisbandretentie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tibio-femorale anterieur-posterieure translatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
We zijn van plan om tibio-femorale anterieur-posterieure translatie te verzamelen tijdens actieve beweging om de verschillende mate van femorale rollback te analyseren (fluoroscopie en loopanalyse inclusief uitvalactiviteit) 12 maanden na de operatie. Daarom zal het terugdraaien van het dijbeen worden geclassificeerd als hoog niveau (l) en laag niveau (ll) op basis van intraoperatief gedocumenteerde bevindingen en postoperatieve röntgenfoto's.
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie

We zijn van plan de volgende secundaire objectieve gegevens preoperatief en 12 maanden na de operatie te verzamelen:

- PKIP

12 maanden na de operatie
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie

We zijn van plan de volgende secundaire objectieve gegevens preoperatief en 12 maanden na de operatie te verzamelen:

- KOOS

12 maanden na de operatie
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie

We zijn van plan de volgende secundaire objectieve gegevens preoperatief en 12 maanden na de operatie te verzamelen:

- WOMAC

12 maanden na de operatie
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie

We zijn van plan de volgende secundaire objectieve gegevens preoperatief en 12 maanden na de operatie te verzamelen:

- SF 36

12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren