- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02251535
In-vivo vergelijking van verschillende niveaus van femurrollback bij een primaire totale knieartroplastiek (DePuyAttune)
Retrospectieve niet-gerandomiseerde in-vivo-vergelijking van verschillende niveaus van femorale rollback in het ATTUNE systeem voor totale kniearthroplasie op basis van fluoroscopische en op markers gebaseerde motion capture-evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: Beide, mannelijk en vrouwelijk
- Minimumleeftijd: 18 jaar
- Artrose Kellgren Grad III of IV
- Mechanische beenas tussen 10' valgus en 10' varus
- Tibiale helling tussen 0' en 10'
- BMI < 40, toestemming voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Multidirectionele instabiliteit van de knie
- bindweefselziekten (syndroom van Marfan, syndroom van Ehlers-Danlos, sclerodermie)
- Ziekten van het zenuwstelsel (Parkinson, multiple sclerose, perifere neuropathie)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: testgroep 1
Retrospectieve testgroep 1 (n=10, ATTUNE®-kniesysteem, roterend platform, kruisbandretentie) met intraoperatieve rollback op hoog niveau
|
|
|
Experimenteel: testgroep 2
Retrospectieve testgroep 2 (n=10, ATTUNE®-kniesysteem, roterend platform, kruisbandbevestiging) met intraoperatieve rollback op laag niveau
|
|
|
Experimenteel: controlegroep
Controlegroep (n=10, PFC® SIGMA® Knee System, draaiplatform, kruisbandretentie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tibio-femorale anterieur-posterieure translatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
We zijn van plan om tibio-femorale anterieur-posterieure translatie te verzamelen tijdens actieve beweging om de verschillende mate van femorale rollback te analyseren (fluoroscopie en loopanalyse inclusief uitvalactiviteit) 12 maanden na de operatie.
Daarom zal het terugdraaien van het dijbeen worden geclassificeerd als hoog niveau (l) en laag niveau (ll) op basis van intraoperatief gedocumenteerde bevindingen en postoperatieve röntgenfoto's.
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
We zijn van plan de volgende secundaire objectieve gegevens preoperatief en 12 maanden na de operatie te verzamelen: - PKIP |
12 maanden na de operatie
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
We zijn van plan de volgende secundaire objectieve gegevens preoperatief en 12 maanden na de operatie te verzamelen: - KOOS |
12 maanden na de operatie
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
We zijn van plan de volgende secundaire objectieve gegevens preoperatief en 12 maanden na de operatie te verzamelen: - WOMAC |
12 maanden na de operatie
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
We zijn van plan de volgende secundaire objectieve gegevens preoperatief en 12 maanden na de operatie te verzamelen: - SF 36 |
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DePuy ECO257107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .