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일차 슬관절 전치환술에서 다양한 수준의 대퇴골 롤백에 대한 생체 내 비교 (DePuyAttune)

2014년 9월 25일 업데이트: Prof. Dr. Carsten Perka

투시 및 마커 기반 모션 캡처 평가를 기반으로 한 ATTUNE 슬관절 전치환술 시스템에서 다양한 수준의 대퇴골 롤백에 대한 후향적 비무작위 생체 내 비교.

투시 및 마커 기반 모션 캡처를 기반으로 한 ATTUNE 슬관절 전치환술 시스템(회전 플랫폼 CR 높은 수준 롤백 vs. 회전 플랫폼 CR 낮은 수준 롤백)에서 다양한 수준의 대퇴 롤백에 대한 후향적 비무작위 생체 내 비교 평가. 수술 중 관찰된 다양한 수준의 대퇴골 롤백이 체중 부하 조건에서 수술 후 운동학과 어떻게 관련이 있습니까? Attune Knee System의 수정된 디자인이 PFC Sigma Knee System과 비교하여 대퇴골 롤백 범위에 영향을 줍니까? 대퇴골 만곡은 12개월의 추적 기간 동안 유지됩니까, 아니면 예를 들어 후방 십자 인대의 재형성에 의해 감소됩니까?

연구 개요

상세 설명

수술 후 무릎 통증은 슬관절 전치환술 후 가장 어려운 문제 중 하나입니다. 가능한 모든 합병증 중에서 슬개골-대퇴 관절은 수술 후 무릎 통증과 보철 실패의 중요한 원인입니다. Nägerl et al. 무릎이 굴곡될 때 경골이 대퇴 표면을 따라 미끄러지는 것을 관찰했습니다[Nagerlet al., 2009]. 굴곡 간격의 안정화 외에 후방 십자 인대의 주요 임무는 슬개 대퇴 압력을 줄이기 위해 대퇴 롤백을 시작하는 것입니다. 반대로 Heyse et al. 후방 십자인대 부족으로 인해 슬개골-대퇴부 압력이 상승함을 보여줄 수 있다[Heyse et al., 2010]. Panditet al. 건강한 무릎과 현재 사용 가능한 TKA 이식 후 생리적 롤백을 측정했습니다. 그들은 전통적인 TKA가 자연적인 경골-대퇴 관절의 롤백을 복원할 수 없다는 것을 보여줄 수 있었습니다[Pandit et al., 2005]. 따라서 관절 치환술의 무릎 안정성이 수술 후 온전하거나 재건된 무릎의 안정성에 도달하는지 확인하는 것이 중요합니다. 대퇴골 롤백을 모방하기 위해 최근 새로운 보철물이 개발되었으며 슬관절 전치환술을 위한 새로운 옵션으로 소개될 예정입니다. "Attune Knee System"(DePuy, Warsaw, USA)도 슬개골-대퇴 접촉 압력을 줄이기 위해 감소된 대퇴 플랜지를 가지고 있습니다. "Attune Knee System"의 증가된 회전 안정성, 감소된 대퇴 플랜지 및 대퇴 롤백은 수술 후 무릎 통증을 줄이기 위한 것입니다. Attune과 PFC Sigma 시스템 사이에서 수술 중 다양한 수준의 대퇴골 롤백이 관찰되었습니다. Yoshiyaet al. 후방 십자 인대와 대퇴골 롤백 사이의 관계를 보여줄 수 있습니다 [Yoshiya et al. 2005]. 따라서 PCL의 장력과 결합된 다양한 임플란트 디자인이 대퇴골 롤백의 다양한 범위를 생성한다는 가설을 세울 수 있습니다. 능동적 움직임 동안 환자의 생체 내 무릎 운동학을 테스트하기 위해 첨단 기술의 조합과 함께 모션 캡처를 사용합니다. 골격 운동학(sARA 포함 [Ehrig et a1.2007], SCoRE [Ehrig et al.2011] & ocsr [Taytor et al. 2005]), 동적 경골-대퇴 운동을 평가하기 위한 새로운 비침습적 접근법. 이러한 접근 방식의 조합은 이제 신속하고 강력하며 따라서 임상적으로 실행 가능한 방식으로 움직임 패턴을 분석하는 데 필요한 정확성과 감도를 제공할 수 있습니다. 이를 위해서는 Julius Wolff 연구소의 실험실에서 사용할 수 있는 첨단 장비가 필요합니다. 여기에서 우리는 120Hz에서 추적되는 적외선 광학 모션 캡처 시스템(10 T20S 카메라, Vicon, Oxford, UK; 시스템 정확도 \-0.3-0.5mm)과 2개의 힘 플레이트(AMTI 0R6, Watertown, MA, 미국) 활동적인 움직임을 수행하면서 외력을 평가하기 위해. 이 방법론을 사용하여 무릎 관절의 운동학 및 동역학을 측정할 수 있습니다[Boeth et al., 2013], 특히 걷기, 조깅, 계단 오르기/내리기, 의자 올리기, 앉기. 또한 런지는 주파수 30Hz의 단일 평면 형광투시법(BV Pulsera, Philips)으로 수행할 수도 있습니다. 이러한 측정 중에 체중 부하 상태에서 깊은 굴곡(105'-125')에서 대퇴골 롤백의 다양한 범위를 평가하고 Sigma PFC 시스템과 비교합니다. 대퇴골 구성요소와 폴리에틸렌 인레이 사이의 접촉점을 기록하고 표준화된 수술 후 방사선 사진과 비교합니다. 불필요한 방사선을 피하기 위해 피험자에게 명확한 사양을 제공해야 하며, 이를 위해 피험자가 절차에 대한 완전한 이해를 보장하기 위해 방사선 없이 최소 3회 반복 수행해야 합니다. 절차의 표준화를 보장하기 위해 sieps에서 발의 최종 위치가 표시됩니다. 장치의 c-arm 높이를 대상자의 특정 정강이 높이에 맞게 조정합니다. 형광 투시 평가 분석 중에 모델 기반 RSA 소프트웨어(MEDIS, Leiden, The Netherlands)를 사용하여 meiallic 임플란트의 CAD 모델을 형광 투시 이미지에 등록했으며 등록 정확도는 0.6mm 및 0.4'로 보고되었습니다[Moewis elal.2012].

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성별: 남녀 모두
  2. 최소 연령: 18세
  3. 골관절염 Kellgren Grad lll 또는 lV
  4. 10' 외반과 10' 내반 사이의 기계적 다리 축
  5. 0'과 10' 사이의 경골 기울기
  6. BMI < 40, 참여 동의

제외 기준:

  1. 무릎의 다방향 불안정성
  2. 결합 조직 질환 (Marfan 증후군, Ehlers-Danlos 증후군, 경피증)
  3. 신경계 질환(파킨슨병, 다발성경화증, 말초신경병증)
  4. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹 1
수술 중 높은 수준의 롤백이 있는 후향적 테스트 그룹 1(n=10, ATTUNE® 무릎 시스템, 회전 플랫폼, 십자형 유지)
실험적: 테스트 그룹 2
후향적 테스트 그룹 2(n=10, ATTUNE® 무릎 시스템, 회전 플랫폼, 십자형 유지), 수술 중 낮은 수준의 롤백
실험적: 대조군
대조군(n=10, PFC® SIGMA® 무릎 시스템, 회전식 플랫폼, 십자형 유지식)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경골-대퇴 전방-후방 번역
기간: 수술 후 12개월에
우리는 수술 후 12개월에 다양한 정도의 대퇴 롤백(돌진 활동을 포함한 형광투시 및 보행 분석)을 분석하기 위해 활동적인 움직임 동안 경골-대퇴 전방-후방 변환을 수집하려고 합니다. 따라서 대퇴골 만곡은 수술 중 기록된 소견과 수술 후 방사선 사진에 따라 높은 수준(l)과 낮은 수준(ll)으로 분류됩니다.
수술 후 12개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 수술 후 12개월에

수술 전 및 수술 후 12개월에 다음과 같은 2차 객관적 데이터를 수집할 계획입니다.

- PKIP

수술 후 12개월에
삶의 질
기간: 수술 후 12개월에

수술 전 및 수술 후 12개월에 다음과 같은 2차 객관적 데이터를 수집할 계획입니다.

- 쿠스

수술 후 12개월에
삶의 질
기간: 수술 후 12개월에

수술 전 및 수술 후 12개월에 다음과 같은 2차 객관적 데이터를 수집할 계획입니다.

- 워맥

수술 후 12개월에
삶의 질
기간: 수술 후 12개월에

수술 전 및 수술 후 12개월에 다음과 같은 2차 객관적 데이터를 수집할 계획입니다.

- SF 36

수술 후 12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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