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Comparação in vivo de diferentes níveis de reversão femoral em uma artroplastia total primária do joelho (DePuyAttune)

25 de setembro de 2014 atualizado por: Prof. Dr. Carsten Perka

Comparação in vivo retrospectiva não randomizada de diferentes níveis de reversão femoral no sistema de artroplastia total do joelho ATTUNE com base na avaliação de captura de movimento fluoroscópica e baseada em marcadores.

Comparação in vivo retrospectiva não randomizada de diferentes níveis de reversão femoral no sistema de artroplastia total de joelho ATTUNE (reversão de alto nível CR da plataforma rotativa vs. reversão de nível baixo da plataforma rotativa CR) com base na captura de movimento fluoroscópica e baseada em marcadores avaliação. Como diferentes níveis de recuo femoral observados no intraoperatório se correlacionam com a cinemática pós-operatória sob condições de sustentação de peso? O design modificado do Attune Knee System influencia a extensão da reversão femoral em comparação com o PFC Sigma Knee System? O rollback femoral se mantém por um período de 12 meses de acompanhamento ou é reduzido por, por exemplo, remodelamento do ligamento cruzado posterior?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor pós-operatória no joelho é um dos problemas mais desafiadores após a artroplastia total do joelho. De todas as complicações possíveis, a articulação patelar-femoral é uma importante causa de dor pós-operatória no joelho e falha protética. Nägerl et al. observaram que a tíbia desliza ao longo da superfície femoral quando o joelho é flexionado [Nagerlet al., 2009]. Além da estabilização do gap de flexão, a principal tarefa do ligamento cruzado posterior é iniciar a reversão femoral para reduzir a pressão patelofemoral. Vice-versa, Heyse et al. poderia mostrar que a pressão patelo-femoral aumenta com a insuficiência do ligamento cruzado posterior [Heyse et al., 2010]. Pandit et al. mediu a reversão fisiológica em joelhos saudáveis ​​e após o implante de ATJ atualmente disponível. Eles poderiam mostrar que as ATJ bonvencionais não são capazes de restaurar a reversão na articulação tíbio-femoral natural [Pandit et al., 2005]. Assim, seria importante verificar se a estabilidade do joelho na substituição articular atinge a encontrada em joelhos intactos ou reconstruídos após a cirurgia. Para mimetizar o rollback femoral, uma nova prótese foi recentemente desenvolvida e está prestes a ser introduzida para ser uma nova opção para artroplastia total do joelho. O "Attune Knee System" (DePuy, Varsóvia, EUA) também possui um flange femoral reduzido para reduzir a pressão de contato patelo-femoral. O aumento da estabilidade rotacional, o flange femoral reduzido e a reversão femoral do "Attune Knee System" destinam-se a diminuir a dor pós-operatória no joelho. Diferentes níveis de reversão femoral foram observados intra-operatoriamente entre os sistemas Attune e PFC Sigma. Yoshiya et al. poderia mostrar a relação entre o ligamento cruzado posterior com o rollback femoral [Yoshiya et al. 2005]. Portanto, pode-se supor que diferentes designs de implantes em combinação com a tensão do LCP produzem diferentes extensões de reversão femoral. Para testar a cinemática do joelho in vivo em pacientes durante movimentos ativos, usamos captura de movimento, juntamente com combinações de técnicas avançadas para avaliar a cinemática esquelética (incluindo sARA [Ehrig et a1.2007], SCORE [Ehrig et al.2011] & ocsr [Taytor et al. 2005]), uma nova abordagem não invasiva para avaliar o movimento tibio-femoral dinâmico. A combinação dessas abordagens agora é capaz de fornecer a precisão e a sensibilidade necessárias para analisar padrões de movimento de maneira rápida, robusta e, portanto, clinicamente viável. Para tanto, são necessários equipamentos altamente avançados que estão disponíveis em nosso laboratório no Instituto Julius Wolff. Aqui, usamos um sistema óptico de captura de movimento infravermelho (10 câmeras T20S, Vicon, Oxford, Reino Unido; precisão do sistema \-0,3-0,5 mm), rastreado a 120 Hz, bem como 2 plataformas de força (AMTI 0R6, Watertown, MA, USA) a fim de avaliar as forças externas durante a execução de movimentos ativos. Com esta metodologia, somos capazes de medir a cinemática, bem como a cinética na articulação do joelho [Boeth et al., 2013], especialmente diferentes níveis de reversão femoral em pacientes com implantes ATTUNE, durante as atividades da vida diária, incluindo caminhar, correr, subir/descer escada, subir uma cadeira, sentar. Além disso, a estocada também pode ser realizada com fluoroscopia de plano único (BV Pulsera, Philips) com uma frequência de 30 Hz. Durante essas medições, as diferentes extensões de rollback femoral em flexão profunda (em 105'-125') sob condições de sustentação de peso serão avaliadas e comparadas com o sistema Sigma PFC. O ponto de contato entre o componente femoral e o inlay de polietileno será registrado e comparado com radiografias pós-operatórias padronizadas. Especificação clara deve ser dada ao sujeito a fim de evitar irradiação desnecessária, para isso, devem ser realizadas no mínimo 3 repetições sem irradiação para garantir o completo entendimento do procedimento pelo sujeito. A posição final do pé nas sieps é marcada para garantir uma padronização do procedimento. A altura do arco em C do dispositivo é ajustada à altura específica da haste do sujeito. Durante a análise da avaliação fluoroscópica, o software RSA baseado em modelo (MEDIS, Leiden, Holanda) é usado para registrar modelos CAD dos implantes meiálicos nas imagens fluoroscópicas, uma precisão de registro de 0,6 mm e 0,4' foi relatada [Moewis elal.2012].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gênero: Ambos, masculino e feminino
  2. Idade mínima: 18 anos
  3. Osteoartrite Kellgren Grad III ou IV
  4. Eixo mecânico da perna entre 10' valgo e 10' varo
  5. Inclinação tibial entre 0' e 10'
  6. IMC < 40, consentimento de participação

Critério de exclusão:

  1. Instabilidade multidirecional do joelho
  2. doenças do tecido conjuntivo (síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, esclerodermia)
  3. Doenças do sistema nervoso (Parkinson, esclerose múltipla, neuropatia periférica)
  4. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de teste 1
Grupo de teste retrospectivo 1 (n=10, ATTUNE® Knee System, plataforma rotativa, retenção cruzada) com retrocesso de alto nível intraoperatório
Experimental: grupo de teste 2
Grupo de teste retrospectivo 2 (n=10, ATTUNE® Knee System, plataforma rotativa, retenção cruzada) com reversão intraoperatória de baixo nível
Experimental: grupo de controle
Grupo controle (n=10, PFC® SIGMA® Knee System, plataforma rotativa, retenção cruzada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
translação ântero-posterior tibio-femoral
Prazo: aos 12 meses pós operatório
Pretendemos coletar a translação ântero-posterior tíbio-femoral durante o movimento ativo, a fim de analisar a extensão diferente da reversão femoral (fluoroscopia e análise da marcha, incluindo atividade de estocada) aos 12 meses de pós-operatório. Portanto, a reversão femoral será classificada em alto nível (l) e baixo nível (ll) de acordo com os achados documentados no intraoperatório e as radiografias pós-operatórias.
aos 12 meses pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida
Prazo: aos 12 meses pós operatório

Pretendemos coletar os seguintes dados objetivos secundários pré-operatório e 12 meses após a cirurgia:

- PKIP

aos 12 meses pós operatório
qualidade de vida
Prazo: aos 12 meses pós operatório

Pretendemos coletar os seguintes dados objetivos secundários pré-operatório e 12 meses após a cirurgia:

- KOOS

aos 12 meses pós operatório
qualidade de vida
Prazo: aos 12 meses pós operatório

Pretendemos coletar os seguintes dados objetivos secundários pré-operatório e 12 meses após a cirurgia:

- WOMAC

aos 12 meses pós operatório
qualidade de vida
Prazo: aos 12 meses pós operatório

Pretendemos coletar os seguintes dados objetivos secundários pré-operatório e 12 meses após a cirurgia:

-SF 36

aos 12 meses pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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