- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02251535
Comparação in vivo de diferentes níveis de reversão femoral em uma artroplastia total primária do joelho (DePuyAttune)
Comparação in vivo retrospectiva não randomizada de diferentes níveis de reversão femoral no sistema de artroplastia total do joelho ATTUNE com base na avaliação de captura de movimento fluoroscópica e baseada em marcadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero: Ambos, masculino e feminino
- Idade mínima: 18 anos
- Osteoartrite Kellgren Grad III ou IV
- Eixo mecânico da perna entre 10' valgo e 10' varo
- Inclinação tibial entre 0' e 10'
- IMC < 40, consentimento de participação
Critério de exclusão:
- Instabilidade multidirecional do joelho
- doenças do tecido conjuntivo (síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, esclerodermia)
- Doenças do sistema nervoso (Parkinson, esclerose múltipla, neuropatia periférica)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de teste 1
Grupo de teste retrospectivo 1 (n=10, ATTUNE® Knee System, plataforma rotativa, retenção cruzada) com retrocesso de alto nível intraoperatório
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Experimental: grupo de teste 2
Grupo de teste retrospectivo 2 (n=10, ATTUNE® Knee System, plataforma rotativa, retenção cruzada) com reversão intraoperatória de baixo nível
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Experimental: grupo de controle
Grupo controle (n=10, PFC® SIGMA® Knee System, plataforma rotativa, retenção cruzada)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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translação ântero-posterior tibio-femoral
Prazo: aos 12 meses pós operatório
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Pretendemos coletar a translação ântero-posterior tíbio-femoral durante o movimento ativo, a fim de analisar a extensão diferente da reversão femoral (fluoroscopia e análise da marcha, incluindo atividade de estocada) aos 12 meses de pós-operatório.
Portanto, a reversão femoral será classificada em alto nível (l) e baixo nível (ll) de acordo com os achados documentados no intraoperatório e as radiografias pós-operatórias.
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aos 12 meses pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de vida
Prazo: aos 12 meses pós operatório
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Pretendemos coletar os seguintes dados objetivos secundários pré-operatório e 12 meses após a cirurgia: - PKIP |
aos 12 meses pós operatório
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qualidade de vida
Prazo: aos 12 meses pós operatório
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Pretendemos coletar os seguintes dados objetivos secundários pré-operatório e 12 meses após a cirurgia: - KOOS |
aos 12 meses pós operatório
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qualidade de vida
Prazo: aos 12 meses pós operatório
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Pretendemos coletar os seguintes dados objetivos secundários pré-operatório e 12 meses após a cirurgia: - WOMAC |
aos 12 meses pós operatório
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qualidade de vida
Prazo: aos 12 meses pós operatório
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Pretendemos coletar os seguintes dados objetivos secundários pré-operatório e 12 meses após a cirurgia: -SF 36 |
aos 12 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DePuy ECO257107
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