- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02251535
In-vivo сравнение различных уровней отката бедренной кости при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава (DePuyAttune)
Ретроспективное нерандомизированное сравнение in-vivo различных уровней отката бедренной кости в системе тотальной артропластики коленного сустава ATTUNE на основе рентгеноскопической и маркерной оценки захвата движения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пол: Оба, мужчина и женщина
- Минимальный возраст: 18 лет
- Остеоартрит Kellgren Grad III или IV
- Механическая ось ноги между 10' вальгусной и 10' варусной
- Большеберцовый наклон от 0 до 10 футов
- ИМТ < 40, согласие на участие
Критерий исключения:
- Разнонаправленная нестабильность колена
- заболевания соединительной ткани (синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, склеродермия)
- Заболевания нервной системы (Паркинсон, рассеянный склероз, периферическая невропатия)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тестовая группа 1
Группа ретроспективного исследования 1 (n=10, коленная система ATTUNE®, вращающаяся платформа, фиксация крестообразной связки) с интраоперационным откатом высокого уровня
|
|
|
Экспериментальный: тестовая группа 2
Группа ретроспективного исследования 2 (n=10, коленная система ATTUNE®, вращающаяся платформа, фиксация крестообразной связки) с интраоперационным откатом на низком уровне
|
|
|
Экспериментальный: контрольная группа
Контрольная группа (n=10, коленная система PFC® SIGMA®, ротационная платформа, удержание крестообразной связки)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
большеберцово-бедренный передне-задний перевод
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
|
Мы намерены собрать большеберцово-бедренное передне-заднее смещение во время активного движения, чтобы проанализировать разную степень отката бедренной кости (рентгеноскопия и анализ походки, включая активность выпадов) через 12 месяцев после операции.
Следовательно, заворот бедренной кости будет классифицироваться как высокий уровень (l) и низкий уровень (ll) в соответствии с интраоперационно задокументированными данными и послеоперационными рентгенограммами.
|
через 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
|
Мы намерены собрать следующие вторичные объективные данные до операции и через 12 месяцев после операции: - ПКИП |
через 12 месяцев после операции
|
|
качество жизни
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
|
Мы намерены собрать следующие вторичные объективные данные до операции и через 12 месяцев после операции: - КООС |
через 12 месяцев после операции
|
|
качество жизни
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
|
Мы намерены собрать следующие вторичные объективные данные до операции и через 12 месяцев после операции: - ВОМАК |
через 12 месяцев после операции
|
|
качество жизни
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
|
Мы намерены собрать следующие вторичные объективные данные до операции и через 12 месяцев после операции: - СФ 36 |
через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DePuy ECO257107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .