Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

In-vivo сравнение различных уровней отката бедренной кости при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава (DePuyAttune)

25 сентября 2014 г. обновлено: Prof. Dr. Carsten Perka

Ретроспективное нерандомизированное сравнение in-vivo различных уровней отката бедренной кости в системе тотальной артропластики коленного сустава ATTUNE на основе рентгеноскопической и маркерной оценки захвата движения.

Ретроспективное нерандомизированное сравнение in vivo различных уровней отката бедренной кости в системе тотального эндопротезирования коленного сустава ATTUNE (откат высокого уровня с вращающейся платформой CR и низкий откат вращающейся платформы CR с низким уровнем) на основе рентгеноскопии и захвата движения на основе маркеров оценка. Как различные уровни интраоперационно наблюдаемого заворота бедренной кости коррелируют с послеоперационной кинематикой в ​​условиях нагрузки? Влияет ли модифицированный дизайн коленной системы Attune на степень отката бедренной кости по сравнению с коленной системой PFC Sigma? Сохраняется ли заворот бедренной кости в течение 12 месяцев наблюдения или он уменьшается, например, за счет ремоделирования задней крестообразной связки?

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационная боль в коленном суставе является одной из самых сложных проблем после тотального эндопротезирования коленного сустава. Из всех возможных осложнений коленно-бедренный сустав является важной причиной послеоперационной боли в колене и отказа протеза. Нэгерл и др. наблюдали, что большеберцовая кость скользит по бедренной поверхности при сгибании в колене [Nagerlet al., 2009]. Помимо стабилизации сгибательной щели, основная задача задней крестообразной связки состоит в том, чтобы инициировать откат бедренной кости для снижения пателлофеморального давления. Наоборот, Heyse et al. может показать, что пателло-феморальное давление повышается при недостаточности задней крестообразной связки [Heyse et al., 2010]. Пандит и др. измеряли физиологический откат в здоровых коленях и после имплантации доступных в настоящее время ТКА. Они смогли показать, что бонвенционные ТКА не способны восстанавливать откат в естественном большеберцово-бедренном суставе [Pandit et al., 2005]. Таким образом, было бы важно увидеть, достигает ли стабильность коленного сустава при замене сустава той, которая наблюдается в интактных или реконструированных коленных суставах после операции. Недавно был разработан новый протез, имитирующий откат бедренной кости, который скоро будет представлен в качестве нового варианта тотального эндопротезирования коленного сустава. Система «Attune Knee System» (DePuy, Варшава, США) также имеет уменьшенный бедренный фланец для уменьшения контактного давления между надколенником и бедренной костью. Повышенная ротационная стабильность, уменьшенный бедренный фланец и откат бедренной кости «Системы Attune Knee System» предназначены для уменьшения послеоперационной боли в колене. Во время операции между системами Attune и PFC Sigma наблюдались различные уровни загибания бедренной кости. Йошия и др. может показать взаимосвязь между задней крестообразной связкой и загибом бедренной кости [Yoshiya et al. 2005]. Таким образом, можно предположить, что различные конструкции имплантатов в сочетании с натяжением ЗКС вызывают различный откат бедренной кости. Чтобы протестировать кинематику коленного сустава in vivo у пациентов во время активных движений, мы используем захват движения вместе с комбинациями передовых методов. для оценки скелетной кинематики (включая sARA [Ehrig et a1.2007], SCoRE [Ehrig et al.2011] и ocsr [Taytor et al. 2005]), новый неинвазивный подход к оценке динамического большеберцово-бедренного движения. Комбинация этих подходов теперь способна обеспечить точность и чувствительность, необходимые для быстрого, надежного и, следовательно, клинически жизнеспособного анализа паттернов движений. Для этого необходимо высокотехнологичное оборудование, которым располагает наша лаборатория в Институте Юлиуса Вольфа. Здесь мы используем инфракрасную оптическую систему захвата движения (10 камер T20S, Vicon, Оксфорд, Великобритания; точность системы <-0,3-0,5 мм), отслеживаемую на частоте 120 Гц, а также 2 силовые пластины (AMTI 0R6, Watertown, MA, США) для оценки внешних сил при выполнении активных движений. С помощью этой методики мы можем измерить кинематику, а также кинетику в коленном суставе [Boeth et al., 2013], особенно различные уровни отведения бедра у пациентов с имплантатами ATTUNE во время повседневной деятельности, включая ходьбу, бег трусцой, подъем/спуск по лестнице, поднять стул, сесть. Кроме того, выпад также может быть выполнен с помощью рентгеноскопии в одной плоскости (BV Pulsera, Philips) с частотой 30 Гц. Во время этих измерений будут оцениваться и сравниваться с системой Sigma PFC различные степени обратного движения бедренной кости при глубоком сгибании (на 105–125 футов) в условиях нагрузки. Точка контакта между бедренным компонентом и полиэтиленовой вкладкой будет записана и сравнена со стандартными послеоперационными рентгенограммами. Следует дать четкую спецификацию испытуемому во избежание ненужного облучения, для этого следует выполнить не менее 3 повторений без облучения, чтобы гарантировать полное понимание испытуемым процедуры. Окончательное положение стопы на сиесе отмечается для обеспечения стандартизации процедуры. Высота С-образного рычага устройства регулируется в соответствии с высотой голени субъекта. Во время анализа рентгеноскопической оценки программное обеспечение RSA на основе моделей (MEDIS, Лейден, Нидерланды) используется для регистрации CAD-моделей мейаллических имплантатов на рентгеноскопических изображениях, точность регистрации составляет 0,6 мм и 0,4 дюйма [Moewis]. элал.2012].

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пол: Оба, мужчина и женщина
  2. Минимальный возраст: 18 лет
  3. Остеоартрит Kellgren Grad III или IV
  4. Механическая ось ноги между 10' вальгусной и 10' варусной
  5. Большеберцовый наклон от 0 до 10 футов
  6. ИМТ < 40, согласие на участие

Критерий исключения:

  1. Разнонаправленная нестабильность колена
  2. заболевания соединительной ткани (синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, склеродермия)
  3. Заболевания нервной системы (Паркинсон, рассеянный склероз, периферическая невропатия)
  4. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тестовая группа 1
Группа ретроспективного исследования 1 (n=10, коленная система ATTUNE®, вращающаяся платформа, фиксация крестообразной связки) с интраоперационным откатом высокого уровня
Экспериментальный: тестовая группа 2
Группа ретроспективного исследования 2 (n=10, коленная система ATTUNE®, вращающаяся платформа, фиксация крестообразной связки) с интраоперационным откатом на низком уровне
Экспериментальный: контрольная группа
Контрольная группа (n=10, коленная система PFC® SIGMA®, ротационная платформа, удержание крестообразной связки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
большеберцово-бедренный передне-задний перевод
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
Мы намерены собрать большеберцово-бедренное передне-заднее смещение во время активного движения, чтобы проанализировать разную степень отката бедренной кости (рентгеноскопия и анализ походки, включая активность выпадов) через 12 месяцев после операции. Следовательно, заворот бедренной кости будет классифицироваться как высокий уровень (l) и низкий уровень (ll) в соответствии с интраоперационно задокументированными данными и послеоперационными рентгенограммами.
через 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции

Мы намерены собрать следующие вторичные объективные данные до операции и через 12 месяцев после операции:

- ПКИП

через 12 месяцев после операции
качество жизни
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции

Мы намерены собрать следующие вторичные объективные данные до операции и через 12 месяцев после операции:

- КООС

через 12 месяцев после операции
качество жизни
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции

Мы намерены собрать следующие вторичные объективные данные до операции и через 12 месяцев после операции:

- ВОМАК

через 12 месяцев после операции
качество жизни
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции

Мы намерены собрать следующие вторичные объективные данные до операции и через 12 месяцев после операции:

- СФ 36

через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться