- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02251535
In-vivo-Vergleich verschiedener Ebenen des femoralen Rollbacks bei einer primären Knieendoprothetik (DePuyAttune)
Retrospektiver nicht-randomisierter In-vivo-Vergleich unterschiedlicher Grade des femoralen Rollbacks im ATTUNE Knie-Totalarthroplastie-System auf der Grundlage einer fluoroskopischen und markerbasierten Motion-Capture-Auswertung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht: Sowohl männlich als auch weiblich
- Mindestalter: 18 Jahre
- Osteoarthritis Kellgren Grad lll oder lV
- Mechanische Beinachse zwischen 10' Valgus und 10' Varus
- Tibianeigung zwischen 0' und 10'
- BMI < 40, Einwilligung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Multidirektionale Instabilität des Knies
- Bindegewebserkrankungen (Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom, Sklerodermie)
- Erkrankungen des Nervensystems (Parkinson, Multiple Sklerose, periphere Neuropathie)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe 1
Retrospektive Testgruppe 1 (n=10, ATTUNE® Kniesystem, rotierende Plattform, Kreuzbandretention) mit intraoperativem High-Level-Rollback
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Experimental: Testgruppe 2
Retrospektive Testgruppe 2 (n=10, ATTUNE® Kniesystem, rotierende Plattform, Kreuzbandretention) mit intraoperativem Low-Level-Rollback
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Experimental: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (n=10, PFC® SIGMA® Kniesystem, Drehplattform, Kreuzbandretention)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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tibio-femorale anterior-posteriore Translation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Wir beabsichtigen, die tibiofemorale anterior-posteriore Translation während der aktiven Bewegung zu erfassen, um das unterschiedliche Ausmaß des femoralen Rollbacks (Fluoroskopie und Ganganalyse einschließlich Ausfallschritt) 12 Monate nach der Operation zu analysieren.
Daher wird der femorale Rollback anhand intraoperativ dokumentierter Befunde und postoperativer Röntgenbilder in High Level (l) und Low Level (ll) eingeteilt.
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Wir beabsichtigen, die folgenden sekundären objektiven Daten präoperativ und 12 Monate nach der Operation zu sammeln: -PKI |
12 Monate nach der Operation
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Wir beabsichtigen, die folgenden sekundären objektiven Daten präoperativ und 12 Monate nach der Operation zu sammeln: - KOS |
12 Monate nach der Operation
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Wir beabsichtigen, die folgenden sekundären objektiven Daten präoperativ und 12 Monate nach der Operation zu sammeln: - WOMAC |
12 Monate nach der Operation
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Wir beabsichtigen, die folgenden sekundären objektiven Daten präoperativ und 12 Monate nach der Operation zu sammeln: - SF36 |
12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DePuy ECO257107
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