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In-vivo-Vergleich verschiedener Ebenen des femoralen Rollbacks bei einer primären Knieendoprothetik (DePuyAttune)

25. September 2014 aktualisiert von: Prof. Dr. Carsten Perka

Retrospektiver nicht-randomisierter In-vivo-Vergleich unterschiedlicher Grade des femoralen Rollbacks im ATTUNE Knie-Totalarthroplastie-System auf der Grundlage einer fluoroskopischen und markerbasierten Motion-Capture-Auswertung.

Retrospektiver nicht-randomisierter In-vivo-Vergleich verschiedener Grade des femoralen Rollbacks im ATTUNE Knie-Totalendoprothesensystem (Rotating Platform CR High Level Rollback vs. Rotating Platform CR Low Level Rollback) auf Basis von fluoroskopischer und markerbasierter Bewegungserfassung Auswertung. Wie korrelieren unterschiedliche Grade des intraoperativ beobachteten femoralen Rollbacks mit der postoperativen Kinematik unter Belastungsbedingungen? Beeinflusst das modifizierte Design des Attune-Kniesystems das Ausmaß des femoralen Rollbacks im Vergleich zum PFC-Sigma-Kniesystem? Bleibt der femorale Rollback über einen Zeitraum von 12 Monaten nachbeobachtet oder wird er z. B. durch Umbau des hinteren Kreuzbandes reduziert?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Knieschmerzen sind eines der schwierigsten Probleme nach einer Knieendoprothetik. Von allen möglichen Komplikationen ist das Patella-Femur-Gelenk eine wichtige Ursache für postoperative Knieschmerzen und prothetisches Versagen. Nägerl et al. beobachteten, dass die Tibia entlang der femoralen Oberfläche gleitet, wenn das Knie gebeugt wird [Nagerlet al., 2009]. Neben der Stabilisierung des Beugespaltes besteht die Hauptaufgabe des hinteren Kreuzbandes darin, das femorale Rollback einzuleiten, um den patellofemoralen Druck zu reduzieren. Umgekehrt haben Heyse et al. konnten zeigen, dass der patellofemorale Druck mit der Insuffizienz des hinteren Kreuzbandes ansteigt [Heyse et al., 2010]. Pandit et al. maßen das physiologische Rollback in gesunden Knien und nach der Implantation von derzeit verfügbaren TKA. Sie konnten zeigen, dass konventionelle Knie-TEP nicht in der Lage sind, den Rollback im natürlichen Tibio-Femur-Gelenk wiederherzustellen [Pandit et al., 2005]. Daher wäre es wichtig zu sehen, ob die Kniestabilität beim Gelenkersatz diejenige erreicht, die in intakten oder rekonstruierten Knien nach der Operation gefunden wird. Zur Nachahmung des femoralen Rollbacks wurde kürzlich eine neue Prothese entwickelt, die demnächst als neue Option für die totale Knieendoprothetik eingeführt wird. Das „Attune Knee System“ (DePuy, Warschau, USA) hat ebenfalls einen reduzierten femoralen Flansch, um den Patella-Femur-Kontaktdruck zu reduzieren. Die erhöhte Rotationsstabilität, der reduzierte Femurflansch und das femorale Rollback des „Attune Knee Systems“ sollen postoperative Knieschmerzen verringern. Zwischen dem Attune- und dem PFC-Sigma-System wurden intraoperativ unterschiedliche Ausmaße des femoralen Rollbacks beobachtet. Yoshiya et al. konnten den Zusammenhang zwischen dem hinteren Kreuzband und dem femoralen Rollback zeigen [Yoshiya et al. 2005]. Daher kann man die Hypothese aufstellen, dass verschiedene Implantatdesigns in Kombination mit der Spannung des HKB unterschiedliche Ausmaße des femoralen Rollbacks erzeugen. Um die In-vivo-Kniekinematik bei Patienten während aktiver Bewegungen zu testen, verwenden wir Motion Capture zusammen mit Kombinationen fortschrittlicher Techniken zur Beurteilung der Skelettkinematik (inkl. sARA [Ehrig et a1.2007], SCoRE [Ehrig et al.2011] & ocsr [Taytor et al. 2005]), ein neuartiger nicht-invasiver Ansatz zur Bewertung der dynamischen tibio-femoralen Bewegung. Die Kombination dieser Ansätze ist nun in der Lage, die Genauigkeit und Empfindlichkeit bereitzustellen, die erforderlich sind, um Bewegungsmuster schnell, robust und daher klinisch praktikabel zu analysieren. Dazu werden hochmoderne Geräte benötigt, die in unserem Labor im Julius-Wolff-Institut zur Verfügung stehen. Hier verwenden wir ein optisches Infrarot-Bewegungserfassungssystem (10 T20S-Kameras, Vicon, Oxford, UK; Systemgenauigkeit \-0,3-0,5 mm), verfolgt bei 120 Hz, sowie 2 Kraftmessplatten (AMTI 0R6, Watertown, MA, USA) um die äußeren Kräfte bei aktiven Bewegungen einzuschätzen. Mit dieser Methodik sind wir dann in der Lage, sowohl die Kinematik als auch die Kinetik im Kniegelenk [Boeth et al., 2013] zu messen, insbesondere unterschiedliche Grade des femoralen Rollbacks bei Patienten mit ATTUNE-Implantaten, während Aktivitäten des täglichen Lebens wie Gehen, Joggen, Treppensteigen/-absteigen, Stuhl heben, hinsetzen. Des Weiteren kann der Ausfallschritt auch mit Single-Plane-Fluoroskopie (BV Pulsera, Philips) mit einer Frequenz von 30 Hz durchgeführt werden. Während dieser Messungen wird das unterschiedliche Ausmaß des femoralen Zurückrollens in tiefer Beugung (bei 105'-125') unter Belastungsbedingungen bewertet und mit dem Sigma PFC-System verglichen. Der Kontaktpunkt zwischen der femoralen Komponente und dem Polyethylen-Inlay wird aufgezeichnet und mit standardisierten postoperativen Röntgenaufnahmen verglichen. Um unnötige Bestrahlung zu vermeiden, sollte dem Probanden eine klare Vorgabe gegeben werden, dazu sollten mindestens 3 Wiederholungen ohne Bestrahlung durchgeführt werden, um ein vollständiges Verständnis des Probanden für das Verfahren zu gewährleisten. Die Endposition des Fußes auf den Sieps wird markiert, um eine Standardisierung des Verfahrens zu gewährleisten. Die Höhe des C-Bogens des Geräts wird an die spezifische Unterschenkelhöhe des Probanden angepasst. Während der Analyse der fluoroskopischen Beurteilung wird eine modellbasierte RSA-Software (MEDIS, Leiden, Niederlande) verwendet, um CAD-Modelle der Meiallic-Implantate mit den fluoroskopischen Bildern zu registrieren, eine Registrierungsgenauigkeit von 0,6 mm und 0,4' wurde berichtet [Moewis elal.2012].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht: Sowohl männlich als auch weiblich
  2. Mindestalter: 18 Jahre
  3. Osteoarthritis Kellgren Grad lll oder lV
  4. Mechanische Beinachse zwischen 10' Valgus und 10' Varus
  5. Tibianeigung zwischen 0' und 10'
  6. BMI < 40, Einwilligung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Multidirektionale Instabilität des Knies
  2. Bindegewebserkrankungen (Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom, Sklerodermie)
  3. Erkrankungen des Nervensystems (Parkinson, Multiple Sklerose, periphere Neuropathie)
  4. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe 1
Retrospektive Testgruppe 1 (n=10, ATTUNE® Kniesystem, rotierende Plattform, Kreuzbandretention) mit intraoperativem High-Level-Rollback
Experimental: Testgruppe 2
Retrospektive Testgruppe 2 (n=10, ATTUNE® Kniesystem, rotierende Plattform, Kreuzbandretention) mit intraoperativem Low-Level-Rollback
Experimental: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (n=10, PFC® SIGMA® Kniesystem, Drehplattform, Kreuzbandretention)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tibio-femorale anterior-posteriore Translation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Wir beabsichtigen, die tibiofemorale anterior-posteriore Translation während der aktiven Bewegung zu erfassen, um das unterschiedliche Ausmaß des femoralen Rollbacks (Fluoroskopie und Ganganalyse einschließlich Ausfallschritt) 12 Monate nach der Operation zu analysieren. Daher wird der femorale Rollback anhand intraoperativ dokumentierter Befunde und postoperativer Röntgenbilder in High Level (l) und Low Level (ll) eingeteilt.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Wir beabsichtigen, die folgenden sekundären objektiven Daten präoperativ und 12 Monate nach der Operation zu sammeln:

-PKI

12 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Wir beabsichtigen, die folgenden sekundären objektiven Daten präoperativ und 12 Monate nach der Operation zu sammeln:

- KOS

12 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Wir beabsichtigen, die folgenden sekundären objektiven Daten präoperativ und 12 Monate nach der Operation zu sammeln:

- WOMAC

12 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Wir beabsichtigen, die folgenden sekundären objektiven Daten präoperativ und 12 Monate nach der Operation zu sammeln:

- SF36

12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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