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Comparación in vivo de diferentes niveles de retroceso femoral en una artroplastia total de rodilla primaria (DePuyAttune)

25 de septiembre de 2014 actualizado por: Prof. Dr. Carsten Perka

Comparación retrospectiva in vivo no aleatorizada de diferentes niveles de retroceso femoral en el sistema de artroplastia total de rodilla ATTUNE sobre la base de la evaluación de captura de movimiento fluoroscópica y basada en marcadores.

Comparación retrospectiva in vivo no aleatorizada de diferentes niveles de retroceso femoral en el sistema de artroplastia total de rodilla ATTUNE (retroceso de alto nivel CR con plataforma giratoria versus retroceso de bajo nivel CR con plataforma giratoria) sobre la base de captura de movimiento fluoroscópica y basada en marcadores evaluación. ¿Cómo se correlacionan los diferentes niveles de retroceso femoral observados intraoperatoriamente con la cinemática postoperatoria en condiciones de soporte de peso? ¿El diseño modificado del sistema de rodilla Attune influye en el grado de retroceso femoral en comparación con el sistema de rodilla PFC Sigma? ¿Se mantiene el retroceso femoral durante un período de seguimiento de 12 meses o se reduce, por ejemplo, mediante la remodelación del ligamento cruzado posterior?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor de rodilla posoperatorio es uno de los problemas más desafiantes después de la artroplastia total de rodilla. De todas las posibles complicaciones, la articulación rotuliano-femoral es una causa importante de dolor de rodilla postoperatorio y falla protésica. Nägerl et al. observó que la tibia se desliza a lo largo de la superficie femoral cuando se flexiona la rodilla [Nagerlet al., 2009]. Además de la estabilización del espacio de flexión, la tarea principal del ligamento cruzado posterior es iniciar el retroceso femoral para reducir la presión femororrotuliana. Viceversa, Heyse et al. podría demostrar que la presión femororrotuliana aumenta con la insuficiencia del ligamento cruzado posterior [Heyse et al., 2010]. Pandita et al. midió el retroceso fisiológico en rodillas sanas y después de la implantación de la artroplastia total de rodilla actualmente disponible. Podrían demostrar que las ATR convencionales no son capaces de restaurar la reversión en la articulación tibiofemoral natural [Pandit et al., 2005]. Por lo tanto, sería importante ver si la estabilidad de la rodilla en el reemplazo articular alcanza la que se encuentra en las rodillas intactas o reconstruidas después de la cirugía. Para imitar el retroceso femoral, se ha desarrollado recientemente una nueva prótesis y está a punto de introducirse como una nueva opción para la artroplastia total de rodilla. El "Sistema de rodilla Attune" (DePuy, Varsovia, EE. UU.) también tiene un reborde femoral reducido para reducir la presión de contacto rótula-femoral. La mayor estabilidad rotacional, la pestaña femoral reducida y el retroceso femoral del "Sistema de rodilla Attune" están destinados a disminuir el dolor de rodilla posoperatorio. Durante la operación se observaron diferentes niveles de retroceso femoral entre los sistemas Attune y PFC Sigma. Yoshiya et al. podría mostrar la relación entre el ligamento cruzado posterior con el retroceso femoral [Yoshiya et al. 2005]. Por lo tanto, se puede plantear la hipótesis de que diferentes diseños de implantes en combinación con la tensión del LCP producen diferentes grados de retroceso femoral. Para probar la cinemática de la rodilla in vivo en pacientes durante movimientos activos, usamos captura de movimiento, junto con combinaciones de técnicas avanzadas. para evaluar la cinemática esquelética (incluido sARA [Ehrig et al. 2007], PUNTUACIÓN [Ehrig et al.2011] & ocsr [Taytor et al. 2005]), un nuevo enfoque no invasivo para evaluar el movimiento tibio-femoral dinámico. La combinación de estos enfoques ahora puede proporcionar la precisión y la sensibilidad necesarias para analizar los patrones de movimiento de una manera rápida, sólida y, por lo tanto, clínicamente viable. Para ello se necesita un equipo muy avanzado del que disponemos en nuestro laboratorio del lnstituto Julius Wolff. Aquí, usamos un sistema de captura de movimiento óptico infrarrojo (10 cámaras T20S, Vicon, Oxford, Reino Unido; precisión del sistema \-0.3-0.5 mm), rastreado a 120 Hz, así como 2 placas de fuerza (AMTI 0R6, Watertown, MA, UU.) para evaluar las fuerzas externas mientras se realizan movimientos activos. Con esta metodología, podemos medir la cinemática y la cinética en la articulación de la rodilla [Boeth et al., 2013], especialmente los diferentes niveles de retroceso femoral en pacientes con implantes ATTUNE, durante las actividades de la vida diaria, como caminar, trotar, subir/bajar escaleras, subir una silla, sentarse. Además, la estocada también se puede realizar con fluoroscopia de un solo plano (BV Pulsera, Philips) con una frecuencia de 30 Hz. Durante estas mediciones, se evaluarán los diferentes grados de retroceso femoral en flexión profunda (a 105'-125') en condiciones de soporte de peso y se compararán con el sistema Sigma PFC. El punto de contacto entre el componente femoral y el inserto de polietileno se registrará y comparará con radiografías postoperatorias estandarizadas. Se debe dar una especificación clara al sujeto para evitar la radiación innecesaria, para esto, se deben realizar al menos 3 repeticiones sin radiación para garantizar la comprensión completa del procedimiento por parte del sujeto. Se marca la posición final del pie sobre los sieps para garantizar una estandarización del procedimiento. La altura del brazo en C del dispositivo se ajusta a la altura específica del vástago del sujeto. Durante el análisis de la evaluación fluoroscópica, se utiliza el software RSA basado en modelos (MEDIS, Leiden, Países Bajos) para registrar los modelos CAD de los implantes meiallic en las imágenes fluoroscópicas; se informó una precisión de registro de 0,6 mm y 0,4' [Moewis elal.2012].

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Género: ambos, masculino y femenino.
  2. Edad mínima: 18 años
  3. Osteoartritis Kellgren Grad lll o lV
  4. Eje mecánico de la pierna entre 10' valgo y 10' varo
  5. Inclinación tibial entre 0' y 10'
  6. IMC< 40, consentimiento de participación

Criterio de exclusión:

  1. Inestabilidad multidireccional de la rodilla.
  2. enfermedades del tejido conectivo (síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, esclerodermia)
  3. Enfermedades del sistema nervioso (Parkinson, esclerosis múltiple, neuropatía periférica)
  4. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de prueba 1
Grupo de prueba retrospectivo 1 (n=10, sistema de rodilla ATTUNE®, plataforma giratoria, retención del cruzado) con retroceso intraoperatorio de alto nivel
Experimental: grupo de prueba 2
Grupo de prueba retrospectivo 2 (n=10, sistema de rodilla ATTUNE®, plataforma giratoria, retención del cruzado) con retroceso intraoperatorio de bajo nivel
Experimental: grupo de control
Grupo de control (n=10, sistema de rodilla PFC® SIGMA®, plataforma rotatoria, retención cruzada)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
traslación anteroposterior tibio-femoral
Periodo de tiempo: a los 12 meses del post operatorio
Pretendemos recopilar la traducción anteroposterior tibio-femoral durante el movimiento activo para analizar la diferente extensión del retroceso femoral (fluoroscopia y análisis de la marcha, incluida la actividad de estocada) a los 12 meses después de la operación. Por lo tanto, el retroceso femoral se clasificará en nivel alto (l) y nivel bajo (ll) según los hallazgos documentados intraoperatoriamente y las radiografías posoperatorias.
a los 12 meses del post operatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 12 meses del post operatorio

Tenemos la intención de recopilar los siguientes datos objetivos secundarios antes de la operación y '12 meses después de la operación:

- PKIP

a los 12 meses del post operatorio
calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 12 meses del post operatorio

Tenemos la intención de recopilar los siguientes datos objetivos secundarios antes de la operación y '12 meses después de la operación:

- KOOS

a los 12 meses del post operatorio
calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 12 meses del post operatorio

Tenemos la intención de recopilar los siguientes datos objetivos secundarios antes de la operación y '12 meses después de la operación:

-WOMAC

a los 12 meses del post operatorio
calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 12 meses del post operatorio

Tenemos la intención de recopilar los siguientes datos objetivos secundarios antes de la operación y '12 meses después de la operación:

- SF 36

a los 12 meses del post operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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