- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02251535
Comparación in vivo de diferentes niveles de retroceso femoral en una artroplastia total de rodilla primaria (DePuyAttune)
Comparación retrospectiva in vivo no aleatorizada de diferentes niveles de retroceso femoral en el sistema de artroplastia total de rodilla ATTUNE sobre la base de la evaluación de captura de movimiento fluoroscópica y basada en marcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género: ambos, masculino y femenino.
- Edad mínima: 18 años
- Osteoartritis Kellgren Grad lll o lV
- Eje mecánico de la pierna entre 10' valgo y 10' varo
- Inclinación tibial entre 0' y 10'
- IMC< 40, consentimiento de participación
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad multidireccional de la rodilla.
- enfermedades del tejido conectivo (síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, esclerodermia)
- Enfermedades del sistema nervioso (Parkinson, esclerosis múltiple, neuropatía periférica)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de prueba 1
Grupo de prueba retrospectivo 1 (n=10, sistema de rodilla ATTUNE®, plataforma giratoria, retención del cruzado) con retroceso intraoperatorio de alto nivel
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Experimental: grupo de prueba 2
Grupo de prueba retrospectivo 2 (n=10, sistema de rodilla ATTUNE®, plataforma giratoria, retención del cruzado) con retroceso intraoperatorio de bajo nivel
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Experimental: grupo de control
Grupo de control (n=10, sistema de rodilla PFC® SIGMA®, plataforma rotatoria, retención cruzada)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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traslación anteroposterior tibio-femoral
Periodo de tiempo: a los 12 meses del post operatorio
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Pretendemos recopilar la traducción anteroposterior tibio-femoral durante el movimiento activo para analizar la diferente extensión del retroceso femoral (fluoroscopia y análisis de la marcha, incluida la actividad de estocada) a los 12 meses después de la operación.
Por lo tanto, el retroceso femoral se clasificará en nivel alto (l) y nivel bajo (ll) según los hallazgos documentados intraoperatoriamente y las radiografías posoperatorias.
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a los 12 meses del post operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 12 meses del post operatorio
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Tenemos la intención de recopilar los siguientes datos objetivos secundarios antes de la operación y '12 meses después de la operación: - PKIP |
a los 12 meses del post operatorio
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calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 12 meses del post operatorio
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Tenemos la intención de recopilar los siguientes datos objetivos secundarios antes de la operación y '12 meses después de la operación: - KOOS |
a los 12 meses del post operatorio
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calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 12 meses del post operatorio
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Tenemos la intención de recopilar los siguientes datos objetivos secundarios antes de la operación y '12 meses después de la operación: -WOMAC |
a los 12 meses del post operatorio
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calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 12 meses del post operatorio
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Tenemos la intención de recopilar los siguientes datos objetivos secundarios antes de la operación y '12 meses después de la operación: - SF 36 |
a los 12 meses del post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- DePuy ECO257107
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