Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző szintű combcsont-visszahúzódások in vivo összehasonlítása elsődleges teljes térdízületi arthroplasztikában (DePuyAttune)

2014. szeptember 25. frissítette: Prof. Dr. Carsten Perka

Különböző szintű combcsont-visszagurítások retrospektív, nem randomizált in vivo összehasonlítása az ATTUNE Total Knee Arthroplasiy System-ben fluoroszkópos és marker alapú mozgásrögzítési értékelés alapján.

Retrospektív, nem randomizált in vivo összehasonlítás a combcsont visszagurításának különböző szintjével az ATTUNE teljes térdízületi rendszerben (forgó platform CR magas szintű roll back vs. forgó platform CR alacsony szintű visszagurítás) fluoroszkópos és marker alapú mozgásrögzítés alapján értékelés. Hogyan korrelálnak az intraoperatívan megfigyelt femorális visszafordulás különböző szintjei a posztoperatív kinematikával teherviselési körülmények között? Befolyásolja-e az Attune Knee System módosított kialakítása a combcsont visszafordulásának mértékét a PFC Sigma térdrendszerhez képest? Fenntartja-e a combcsont visszahúzódása 12 hónapos követési időszakon keresztül, vagy csökken például a hátsó keresztszalag átalakítása?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A posztoperatív térdfájdalom az egyik legnagyobb kihívást jelentő probléma a teljes térdízületi műtét után. Az összes lehetséges szövődmény közül a térdkalács-combízület a posztoperatív térdfájdalmak és a protetikai kudarcok egyik fontos oka. Nägerl et al. megfigyelték, hogy a sípcsont a combcsont felszínén csúszik a térd hajlítása közben [Nagerlet al., 2009]. A flexiós rés stabilizálása mellett a hátsó keresztszalag fő feladata a femorális visszagurulás elindítása a patellofemoralis nyomás csökkentése érdekében. Fordítva, Heyse et al. kimutatható, hogy a patello-femoralis nyomás emelkedik a hátsó keresztszalag elégtelenségével [Heyse et al., 2010]. Pandit et al. egészséges térdeknél és a jelenleg elérhető TKA beültetését követően mérte a fiziológiás visszafordulást. Kimutatták, hogy a bonvencionális TKA nem képes helyreállítani a természetes tibio-femoralis ízületben a rollbacket [Pandit et al., 2005]. Ezért fontos lenne megnézni, hogy a térd stabilitása ízületi protézisben eléri-e a műtét után az ép vagy rekonstruált térdeknél tapasztalt stabilitást. A combcsont visszahúzódásának imitálására a közelmúltban új protézist fejlesztettek ki, amelyet hamarosan bemutatnak, hogy a teljes térdízületi plasztika új lehetőségét képezzék. Az "Attune Knee System" (DePuy, Varsó, USA) csökkentett femorális karimával is rendelkezik, hogy csökkentse a patella-combcsont érintkezési nyomását. Az "Attune Knee System" megnövelt rotációs stabilitása, csökkentett combcsontkarima és combcsont-visszagurítása a műtét utáni térdfájdalmak csökkentését szolgálja. Az Attune és a PFC Sigma rendszer között intraoperatívan különböző szintű femorális visszafordulást figyeltek meg. Yoshiya et al. kimutathatja a kapcsolatot a hátsó keresztszalag és a combcsont visszafordulása között [Yoshiya et al. 2005]. Ezért feltételezhető, hogy a különböző implantátum-kialakítások a PCL feszültségével kombinálva különböző mértékű combcsont-visszagurulást idéznek elő. Ahhoz, hogy aktív mozgások során in vivo térdkinematikát vizsgáljunk betegeknél, mozgásrögzítést alkalmazunk, fejlett technikák kombinációival együtt. a csontváz kinematikájának értékeléséhez (beleértve a sARA-t [Ehrig et a1.2007], ScoRE [Ehrig et al.2011] & ocsr [Taytor et at. 2005]), egy újszerű, nem invazív megközelítés a tibio-combcsont dinamikus mozgásának értékelésére. E megközelítések kombinációja ma már képes biztosítani a mozgásminták gyors, robusztus és ezért klinikailag életképes elemzéséhez szükséges pontosságot és érzékenységet. Ehhez rendkívül fejlett berendezésekre van szükség, amelyek rendelkezésre állnak a Julius Wolff Intézetben található laboratóriumunkban. Itt infravörös optikai mozgásrögzítő rendszert (10 T20S kamera, Vicon, Oxford, Egyesült Királyság; rendszerpontosság \-0,3-0,5 mm), 120 Hz-en követünk, valamint 2 erőlemezt (AMTI 0R6, Watertown, MA, USA), hogy felmérjék a külső erőket aktív mozgások végzése közben. Ezzel a módszerrel azután meg tudjuk mérni a térdízület kinematikáját és kinetikáját [Boeth és mtsai, 2013], különösen az ATTUNE implantátummal rendelkező betegek combcsont-visszafordulásának különböző szintjeit a mindennapi tevékenységek során, beleértve a sétát, kocogást, lépcsőn felfelé/lefelé haladva, felemelni egy széket, leülni. Ezenkívül a kitörés egysíkú fluoroszkópiával (BV Pulsera, Philips) is elvégezhető 30 Hz-es frekvenciával. A mérések során felmérjük a combcsont visszagurulásának különböző mértékét mély flexióban (105'-125'-nél) teherviselő körülmények között, és összehasonlítjuk a Sigma PFC rendszerrel. A femorális komponens és a polietilén betét közötti érintkezési pontot rögzítik, és összehasonlítják a standardizált posztoperatív röntgenfelvételekkel. Egyértelmű specifikációt kell adni az alanynak a szükségtelen sugárzás elkerülése érdekében, ehhez legalább 3 ismétlést kell végrehajtani besugárzás nélkül, hogy az alany teljes mértékben megértse az eljárást. A lábfej végső helyzete a szitán meg van jelölve, hogy garantálja az eljárás szabványosítását. A készülék c-karjának magassága a téma adott szárának magasságához igazodik. A fluoroszkópos kiértékelés elemzése során modellalapú RSA szoftvert (MEDIS, Leiden, Hollandia) használnak a meiallic implantátumok CAD modelljeinek regisztrálására a fluoroszkópos képeken, 0,6 mm-es és 0,4'-es regisztrációs pontosságról számoltak be [Moewis elal.2012].

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem: Férfi és nő egyaránt
  2. Minimális életkor: 18 év
  3. Osteoarthritis Kellgren Grad lll vagy lV
  4. Mechanikus lábtengely 10'valgus és 10' varus között
  5. A sípcsont lejtése 0' és 10' között
  6. BMI < 40, részvételi hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  1. A térd többirányú instabilitása
  2. kötőszöveti betegségek (Marfan-szindróma, Ehlers-Danlos szindróma, szkleroderma)
  3. Idegrendszeri betegségek (Parkinson-kór, sclerosis multiplex, perifériás neuropátia)
  4. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tesztcsoport 1
1. retrospektív tesztcsoport (n=10, ATTUNE® Knee System, forgó platform, kereszttámasz) intraoperatív magas szintű visszagurítással
Kísérleti: tesztcsoport 2
2. retrospektív vizsgálati csoport (n=10, ATTUNE® Knee System, forgó platform, keresztirányú rögzítés) intraoperatív alacsony szintű visszagurítással
Kísérleti: ellenőrző csoport
Kontroll csoport (n=10, PFC® SIGMA® Knee System, rotatinq platform, cruciate reteninq)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tibio-femoralis anterior-posterior fordítás
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Az aktív mozgás során a tibio-femoralis anterior-posterior transzlációt kívánjuk gyűjteni, hogy elemezzük a combcsont visszafordulásának eltérő mértékét (fluoroszkópia és járásanalízis, beleértve a kitörési aktivitást is) a műtét után 12 hónappal. Ezért az intraoperatívan dokumentált leletek és a posztoperatív röntgenfelvételek alapján a femorális visszahúzódás magas (l) és alacsony (ll) szintre kerül besorolásra.
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
életminőség
Időkeret: 12 hónappal a műtét után

Az alábbi másodlagos objektív adatokat szándékozunk gyűjteni a műtét előtt és a műtét után 12 hónappal:

- PKIP

12 hónappal a műtét után
életminőség
Időkeret: 12 hónappal a műtét után

Az alábbi másodlagos objektív adatokat szándékozunk gyűjteni a műtét előtt és a műtét után 12 hónappal:

- KOOS

12 hónappal a műtét után
életminőség
Időkeret: 12 hónappal a műtét után

Az alábbi másodlagos objektív adatokat szándékozunk gyűjteni a műtét előtt és a műtét után 12 hónappal:

- WOMAC

12 hónappal a műtét után
életminőség
Időkeret: 12 hónappal a műtét után

Az alábbi másodlagos objektív adatokat szándékozunk gyűjteni a műtét előtt és a műtét után 12 hónappal:

- SF 36

12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gonarthrosis

Klinikai vizsgálatok a ATTUNE® térdrendszer

3
Iratkozz fel