このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

日本におけるアレルギー性結膜炎治療に対する塩酸オロパタジン点眼液の有効性

2015年10月5日 更新者:Alcon Research

スギ花粉に対するアレルギー性結膜炎の治療におけるオロパタジン塩酸塩点眼液0.1%のエピナスチン塩酸塩点眼液0.05%と比較した有効性

この研究の目的は、オロパタジン塩酸塩 (HCl) 点眼液 0.1% 対 エピナスチン HCl 点眼液 0.05% の有効性と安全性を、病歴のある健康な成人日本人患者 (20 歳以上) の集団で評価することです。スギ花粉によるアレルギー性結膜炎の発症 | 文献情報 | J-GLOBAL 科学技術総合リンクセンター 患者は無作為に割り当てられ、片方の眼に 0.1% のオロパタジン HCl 点眼液、もう一方の眼に 0.05% のエピナスチン HCl 点眼液が投与され、その後スギ花粉による結膜アレルギー チャレンジ (CAC) が実行されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 日本人であり、日本に住んでいる。
  • アレルギー性結膜炎の病歴;
  • 来院1回目でスギに対する皮膚反応が陽性。
  • 訪問1および訪問2でのアレルゲンに対する陽性の両側CAC反応;
  • 指定された期間中、許可されていないすべての薬物を避けることができ、喜んで避ける;
  • 一定期間コンタクトレンズの装用を中止できること。
  • インフォームド コンセントに署名します。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -治験薬または化合物に対する過敏症の病歴;
  • -治験責任医師の意見では、患者の安全に影響を与える可能性のある眼の状態;
  • -研究開始前の3か月以内の眼科手術または6か月以内の屈折矯正手術;
  • -アクティブな眼感染症の存在;
  • プロトコルで指定されている許可されていない薬物の使用。
  • -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オロパタジン (右または左、無作為化)
オロパタジン HCl 点眼液、0.1%、無作為に右または左目に 1 滴
他の名前:
  • パタノール®
アクティブコンパレータ:エピナスチン(仲間の目)
エピナスチン HCl 点眼液、0.05%、他の眼に 1 滴

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日目、CAC 後 7 分での平均眼のかゆみ
時間枠:1 日目、CAC 後 7 分
治験薬の点眼の 5 分後に、CAC (各眼にアレルゲン溶液を 1 滴) を実施しました。 眼のかゆみは、CAC 後 7 (±1) 分で各眼について患者によって評価され、0 ~ 4 の尺度で評価されました (0 = なし、4 = 抵抗できない摩擦衝動を伴う無力なかゆみ)。
1 日目、CAC 後 7 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日目、CAC 後 20 分での平均結膜充血
時間枠:1日目、CAC後20分
治験薬の点眼の 5 分後に、CAC (各眼にアレルゲン溶液を 1 滴) を実施しました。 結膜充血(発赤)は、CAC後20(±1)分で各眼の生体顕微鏡検査に基づいて治験責任医師によって評価され、0~4スケール(0=なし、4=非常に重度)で評価された。
1日目、CAC後20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Tsunemitsu Senta、Alcon Japan, Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月5日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する