Эффективность офтальмологического раствора олопатадина гидрохлорида для лечения аллергического конъюнктивита в Японии
5 октября 2015 г. обновлено: Alcon Research
Эффективность 0,1% офтальмологического раствора олопатадина HCl по сравнению с офтальмологическим раствором эпинастина HCl 0,05% при лечении аллергического конъюнктивита на пыльцу японского кедра
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности офтальмологического раствора олопатадина гидрохлорида (HCl) 0,1% по сравнению с 0,05% офтальмологического раствора эпинастина гидрохлорида у здоровых взрослых японских пациентов (20 лет и старше) с историей болезни. Аллергический конъюнктивит на пыльцу японского кедра.
Пациенты будут случайным образом распределены для получения офтальмологического раствора олопатадина HCl, 0,1% в один глаз, и офтальмологического раствора эпинастина HCl, 0,05% в другой глаз, после чего будет проведена провокация аллергии на конъюнктиву (CAC) с пыльцой японского кедра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть японцем и жить в Японии;
- История аллергического конъюнктивита;
- Положительная реакция кожных проб на японский кедр при посещении 1;
- Положительная двусторонняя реакция САС на аллерген при визите 1 и визите 2;
- Способен и желает избегать приема всех запрещенных препаратов в течение указанного периода;
- Возможность отказаться от ношения контактных линз в течение указанного периода;
- Подписать информированное согласие;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к исследуемому препарату или соединениям;
- Любое глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента;
- Глазное хирургическое вмешательство в течение 3 мес или рефракционная хирургия в течение 6 мес до начала исследования;
- Наличие активной глазной инфекции;
- Использование запрещенных препаратов, как указано в протоколе;
- Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Олопатадин (правый или левый, рандомизированный)
Олопатадин HCl офтальмологический раствор, 0,1%, по 1 капле в правый или левый глаз в зависимости от рандомизации
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эпинастин (парный глаз)
Эпинастина HCl офтальмологический раствор, 0,05%, по 1 капле в парный глаз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний глазной зуд через 7 минут после CAC, день 1
Временное ограничение: День 1, 7 минут после CAC
|
CAC (по одной капле раствора аллергена в каждый глаз) проводили через 5 минут после закапывания исследуемого препарата.
Глазной зуд оценивался пациентом для каждого глаза через 7 (±1) минут после CAC и оценивался по шкале от 0 до 4 (0 = отсутствие, 4 = выводящий из строя зуд с непреодолимым желанием потереть).
|
День 1, 7 минут после CAC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя гиперемия конъюнктивы через 20 минут после CAC, день 1
Временное ограничение: День 1, 20 минут после CAC
|
CAC (по одной капле раствора аллергена в каждый глаз) проводили через 5 минут после закапывания исследуемого препарата.
Гиперемия конъюнктивы (покраснение) оценивалась исследователем на основе биомикроскопии для каждого глаза через 20 (±1) минут после CAC и оценивалась по шкале 0-4 (0 = отсутствие, 4 = крайне выраженная).
|
День 1, 20 минут после CAC
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Глазные болезни
- Гиперчувствительность
- Заболевания конъюнктивы
- Конъюнктивит
- Конъюнктивит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Офтальмологические решения
- Фармацевтические решения
- Олопатадина гидрохлорид
- Эпинастин
Другие идентификационные номера исследования
- 13-100-0009
- UMIN000013943 (Идентификатор реестра: UMIN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .