Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Olopatadin HCl oftalmisk opløsning til behandling af allergisk konjunktivitis i Japan

5. oktober 2015 opdateret af: Alcon Research

Effektivitet af olopatadin HCl oftalmisk opløsning, 0,1 % sammenlignet med Epinastine HCl oftalmisk opløsning, 0,05 % til behandling af allergisk konjunktivitis over for japansk cederpollen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Olopatadine Hydrochloride (HCl) oftalmologisk opløsning 0,1 % versus Epinastine HCl oftalmisk opløsning, 0,05 % i en population af raske, voksne japanske patienter (20 år eller ældre) med en historie af allergisk conjunctivitis til japansk cederpollen. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Olopatadine HCl oftalmisk opløsning, 0,1% i det ene øje og Epinastine HCl oftalmisk opløsning, 0,05% i det andet øje, hvorefter der vil blive udført en conjunctival allergi challenge (CAC) med japansk cederpollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær japansk og bo i Japan;
  • Anamnese med allergisk konjunktivitis;
  • Positiv hudtestreaktion på japansk cedertræ ved besøg 1;
  • Positiv bilateral CAC-reaktion på allergenet ved besøg 1 og besøg 2;
  • i stand til og villig til at undgå al forbudt medicin i den angivne periode;
  • i stand til at holde op med at bruge kontaktlinser i den angivne periode;
  • Underskriv informeret samtykke;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller -forbindelserne;
  • Enhver okulær tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke patientens sikkerhed;
  • Okulært kirurgisk indgreb inden for 3 måneder eller refraktiv kirurgi inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
  • Tilstedeværelse af aktiv øjeninfektion;
  • Brug af forbudte medicin som specificeret i protokollen;
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olopatadin (højre eller venstre, randomiseret)
Olopatadin HCl oftalmisk opløsning, 0,1 %, 1 dråbe i højre eller venstre øje som randomiseret
Medicin: Olopatadin HCl oftalmisk opløsning, 0,1 %
Andre navne:
  • PATANOL®
Aktiv komparator: Epinastine (medfølgende øje)
Epinastine HCl oftalmisk opløsning, 0,05%, 1 dråbe i det andet øje
Medicin: Epinastine HCl oftalmisk opløsning, 0,05 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig okulær kløe 7 minutter efter CAC, dag 1
Tidsramme: Dag 1, 7 minutter efter CAC
En CAC (én dråbe allergenopløsning til hvert øje) blev udført 5 minutter efter instillation af undersøgelsesmedicin. Okulær kløe blev vurderet af patienten for hvert øje 7 (±1) minutter efter CAC og vurderet på en 0-4 skala (0=ingen, 4=invaliderende kløe med uimodståelig trang til at gnide).
Dag 1, 7 minutter efter CAC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig konjunktival hyperæmi 20 minutter efter CAC, dag 1
Tidsramme: Dag 1, 20 minutter efter CAC
En CAC (én dråbe allergenopløsning til hvert øje) blev udført 5 minutter efter instillation af undersøgelsesmedicin. Konjunktival hyperæmi (rødme) blev evalueret af investigator baseret på biomikroskopi for hvert øje 20 (±1) minutter efter CAC og vurderet på en 0-4 skala (0=ingen, 4=ekstremt alvorlig).
Dag 1, 20 minutter efter CAC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2014

Først opslået (Skøn)

29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-100-0009
  • UMIN000013943 (Registry Identifier: UMIN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med Olopatadin HCl oftalmisk opløsning, 0,1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner