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Efficacité de la solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine pour le traitement de la conjonctivite allergique au Japon

5 octobre 2015 mis à jour par: Alcon Research

Efficacité de la solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine à 0,1 % par rapport à la solution ophtalmique de chlorhydrate d'épinastine à 0,05 % dans le traitement de la conjonctivite allergique au pollen de cèdre du Japon

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine (HCl) à 0,1 % par rapport à la solution ophtalmique d'épinastine HCl à 0,05 % dans une population de patients japonais adultes en bonne santé (âgés de 20 ans ou plus) ayant des antécédents de la conjonctivite allergique au Pollen de Cèdre du Japon. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir la solution ophtalmique Olopatadine HCl, 0,1 % dans un œil et la solution ophtalmique Epinastine HCl, 0,05 % dans l'autre œil, après quoi un test d'allergie conjonctivale (CAC) avec du pollen de cèdre du Japon sera effectué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être japonais et vivre au Japon ;
  • Antécédents de conjonctivite allergique ;
  • Réaction positive au test cutané au cèdre du Japon lors de la visite 1 ;
  • Réaction CAC bilatérale positive à l'allergène lors de la visite 1 et de la visite 2 ;
  • Capable et disposé à éviter tous les médicaments interdits pendant la période spécifiée ;
  • Capable d'arrêter de porter des lentilles de contact pendant la période spécifiée ;
  • signer un consentement éclairé ;
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité au médicament ou aux composés à l'étude ;
  • Toute affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du patient ;
  • Intervention chirurgicale oculaire dans les 3 mois ou chirurgie réfractive dans les 6 mois précédant le début de l'étude ;
  • Présence d'infection oculaire active ;
  • Utilisation de médicaments interdits comme spécifié dans le protocole ;
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude ;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olopatadine (droit ou gauche, randomisé)
Solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine, 0,1 %, 1 goutte dans l'œil droit ou gauche tel que randomisé
Médicament: Solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine, 0,1 %
Autres noms:
  • PATANOL®
Comparateur actif: Épinastine (autre œil)
Solution ophtalmique de chlorhydrate d'épinastine, 0,05 %, 1 goutte dans l'autre œil
Médicament: Solution ophtalmique de chlorhydrate d'épinastine, 0,05 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démangeaisons oculaires moyennes à 7 minutes après CAC, jour 1
Délai: Jour 1, 7 minutes après le CAC
Un CAC (une goutte de solution d'allergène dans chaque œil) a été effectué 5 minutes après l'instillation du médicament à l'étude. Les démangeaisons oculaires ont été évaluées par le patient pour chaque œil à 7 (± 1) minutes post-CAC et notées sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune, 4 = démangeaisons invalidantes avec envie irrésistible de frotter).
Jour 1, 7 minutes après le CAC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperémie conjonctivale moyenne à 20 minutes après CAC, jour 1
Délai: Jour 1, 20 minutes post-CAC
Un CAC (une goutte de solution d'allergène dans chaque œil) a été effectué 5 minutes après l'instillation du médicament à l'étude. L'hyperémie conjonctivale (rougeur) a été évaluée par l'investigateur sur la base d'une biomicroscopie pour chaque œil à 20 (± 1) minutes après la CAC et notée sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune, 4 = extrêmement sévère).
Jour 1, 20 minutes post-CAC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2014

Première publication (Estimation)

29 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-100-0009
  • UMIN000013943 (Identificateur de registre: UMIN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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