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盐酸奥洛他定滴眼液在日本治疗过敏性结膜炎的疗效

2015年10月5日 更新者:Alcon Research

0.1% 盐酸奥洛他定滴眼液与 0.05% 盐酸依匹斯汀滴眼液相比,治疗柳杉花粉过敏性结膜炎的有效性

本研究的目的是评估 0.1% 盐酸奥洛他定 (HCl) 滴眼液与 0.05% 盐酸依匹斯汀滴眼液在有病史的健康成年日本患者(20 岁或以上)人群中的有效性和安全性对日本柳杉花粉过敏性结膜炎。 患者将被随机分配接受一只眼中 0.1% 的盐酸奥洛他定滴眼液和另一只眼中 0.05% 的盐酸依匹斯汀滴眼液,之后将使用日本柳杉花粉进行结膜过敏反应 (CAC)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 是日本人并住在日本;
  • 过敏性结膜炎病史;
  • 访问 1 时对日本柳杉的阳性皮肤测试反应;
  • 就诊 1 和就诊 2 时对过敏原的双侧 CAC 反应呈阳性;
  • 能够并愿意在规定的时间内避免所有不允许的药物治疗;
  • 能够在规定时间内停止佩戴隐形眼镜;
  • 签署知情同意书;
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 对研究药物或化合物过敏史;
  • 研究者认为可能影响患者安全的任何眼部疾病;
  • 研究开始前 3 个月内进行眼科手术或 6 个月内进行屈光手术;
  • 存在活动性眼部感染;
  • 使用方案中规定的禁用药物;
  • 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕;
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奥洛他定(右或左,随机)
盐酸奥洛他定滴眼液,0.1%,随机滴入右眼或左眼 1 滴
其他名称:
  • 帕坦诺®
有源比较器:依匹斯汀(同侧眼)
盐酸依匹斯汀滴眼液,0.05%,对侧眼滴 1 滴

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CAC 后 7 分钟的平均眼痒,第 1 天
大体时间:第 1 天,CAC 后 7 分钟
在研究药物滴注后 5 分钟进行 CAC(每只眼睛滴一滴过敏原溶液)。 在 CAC 后 7 (±1) 分钟,患者对每只眼睛的眼部瘙痒进行了评估,并以 0-4 的等级进行评分(0 = 无,4 = 无法抗拒的摩擦冲动)。
第 1 天,CAC 后 7 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CAC 后 20 分钟的平均结膜充血,第 1 天
大体时间:第 1 天,CAC 后 20 分钟
在研究药物滴注后 5 分钟进行 CAC(每只眼睛滴一滴过敏原溶液)。 在 CAC 后 20 (±1) 分钟,研究者根据每只眼睛的生物显微镜评估结膜充血(发红),并按 0-4 等级评分(0 = 无,4 = 极度严重)。
第 1 天,CAC 后 20 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Tsunemitsu Senta、Alcon Japan, Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月26日

首次发布 (估计)

2014年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月5日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

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