Efficacia della soluzione oftalmica di Olopatadine HCl per il trattamento della congiuntivite allergica in Giappone
5 ottobre 2015 aggiornato da: Alcon Research
Efficacia della soluzione oftalmica di olopatadina cloridrato, 0,1% rispetto alla soluzione oftalmica di epinastina cloridrato, 0,05% nel trattamento della congiuntivite allergica al polline di cedro giapponese
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica di Olopatadine Hydrochloride (HCl) 0,1% rispetto alla soluzione oftalmica di Epinastine HCl, 0,05% in una popolazione di pazienti giapponesi adulti sani (di età pari o superiore a 20 anni) con una storia di congiuntivite allergica al polline di cedro giapponese.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Olopatadine HCl soluzione oftalmica, 0,1% in un occhio e Epinastine HCl soluzione oftalmica, 0,05% nell'altro occhio, dopodiché verrà eseguito un test di allergia congiuntivale (CAC) con polline di cedro giapponese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sii giapponese e vivi in Giappone;
- Storia di congiuntivite allergica;
- Reazione positiva al test cutaneo al cedro giapponese alla Visita 1;
- Reazione CAC bilaterale positiva all'allergene alla Visita 1 e alla Visita 2;
- In grado e disposto a evitare tutti i farmaci vietati durante il periodo specificato;
- In grado di interrompere l'uso delle lenti a contatto durante il periodo specificato;
- firmare il consenso informato;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità al farmaco o ai composti in studio;
- Qualsiasi condizione oculare che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del paziente;
- Intervento chirurgico oculare entro 3 mesi o chirurgia refrattiva entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio;
- Presenza di infezione oculare attiva;
- Uso di farmaci non consentiti come specificato nel protocollo;
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Olopatadina (destra o sinistra, randomizzata)
Olopatadina HCl soluzione oftalmica, 0,1%, 1 goccia nell'occhio destro o sinistro come randomizzata
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Epinastina (altro occhio)
Epinastina HCl soluzione oftalmica, 0,05%, 1 goccia nell'altro occhio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prurito oculare medio a 7 minuti post-CAC, giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1, 7 minuti dopo il CAC
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Un CAC (una goccia di soluzione allergenica per ciascun occhio) è stato eseguito 5 minuti dopo l'instillazione del farmaco in studio.
Il prurito oculare è stato valutato dal paziente per ciascun occhio a 7 (±1) minuti post-CAC e valutato su una scala 0-4 (0=nessuno, 4=prurito invalidante con irresistibile bisogno di strofinare).
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Giorno 1, 7 minuti dopo il CAC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iperemia congiuntivale media a 20 minuti post-CAC, giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1, 20 minuti dopo il CAC
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Un CAC (una goccia di soluzione allergenica per ciascun occhio) è stato eseguito 5 minuti dopo l'instillazione del farmaco in studio.
L'iperemia congiuntivale (arrossamento) è stata valutata dallo sperimentatore sulla base della biomicroscopia per ciascun occhio a 20 (±1) minuti post-CAC e valutata su una scala 0-4 (0=nessuna, 4=estremamente grave).
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Giorno 1, 20 minuti dopo il CAC
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie degli occhi
- Ipersensibilità
- Malattie congiuntivali
- Congiuntivite
- Congiuntivite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
- Olopatadina cloridrato
- Epinastina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-100-0009
- UMIN000013943 (Identificatore di registro: UMIN)
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