Eficacia de la solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica en Japón
5 de octubre de 2015 actualizado por: Alcon Research
Eficacia de la solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina al 0,1 % en comparación con la solución oftálmica de clorhidrato de epinastina al 0,05 % en el tratamiento de la conjuntivitis alérgica al polen de cedro japonés
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad de la solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina (HCl) al 0,1 % frente a la solución oftálmica de clorhidrato de epinastina al 0,05 % en una población de pacientes japoneses adultos sanos (20 años de edad o más) con antecedentes de la conjuntivitis alérgica al polen de cedro japonés.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina, 0,1 % en un ojo y solución oftálmica de clorhidrato de epinastina, 0,05 % en el otro ojo, después de lo cual se realizará una prueba de alergia conjuntival (CAC) con polen de cedro japonés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser japonés y vivir en Japón;
- Antecedentes de conjuntivitis alérgica;
- Reacción positiva de la prueba cutánea al cedro japonés en la Visita 1;
- Reacción CAC bilateral positiva al alérgeno en la visita 1 y la visita 2;
- Capaz y dispuesto a evitar todos los medicamentos no permitidos durante el período especificado;
- Capaz de dejar de usar lentes de contacto durante el período especificado;
- Firmar el Consentimiento Informado;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco o los compuestos del estudio;
- Cualquier condición ocular que, a juicio del investigador, pueda afectar la seguridad del paciente;
- Intervención quirúrgica ocular dentro de los 3 meses o cirugía refractiva dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio;
- Presencia de infección ocular activa;
- Uso de medicamentos no permitidos como se especifica en el protocolo;
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Olopatadina (derecha o izquierda, aleatoria)
Solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina, 0,1 %, 1 gota en el ojo derecho o izquierdo según el azar
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Otros nombres:
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Comparador activo: Epinastina (otro compañero)
Solución oftálmica de clorhidrato de epinastina, 0,05 %, 1 gota en el ojo contralateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prurito ocular medio a los 7 minutos después de la CAC, día 1
Periodo de tiempo: Día 1, 7 minutos post-CAC
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Se realizó un CAC (una gota de solución de alérgeno en cada ojo) 5 minutos después de la instilación del medicamento del estudio.
La picazón ocular fue evaluada por el paciente para cada ojo a los 7 (± 1) minutos después de la CAC y calificada en una escala de 0 a 4 (0 = ninguna, 4 = picazón incapacitante con ganas irresistibles de frotar).
|
Día 1, 7 minutos post-CAC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hiperemia conjuntival media a los 20 minutos posteriores a la CAC, día 1
Periodo de tiempo: Día 1, 20 minutos después del CAC
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Se realizó un CAC (una gota de solución de alérgeno en cada ojo) 5 minutos después de la instilación del medicamento del estudio.
El investigador evaluó la hiperemia conjuntival (enrojecimiento) en función de la biomicroscopía de cada ojo a los 20 (±1) minutos después de la CAC y la calificó en una escala de 0 a 4 (0=ninguna, 4=extremadamente grave).
|
Día 1, 20 minutos después del CAC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Clorhidrato de olopatadina
- Epinastina
Otros números de identificación del estudio
- 13-100-0009
- UMIN000013943 (Identificador de registro: UMIN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina, 0,1 %
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