Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Olopatadine HCl szemészeti oldat hatékonysága az allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésében Japánban

2015. október 5. frissítette: Alcon Research

Az olopatadine HCl szemészeti oldat hatékonysága, 0,1% az Epinastine HCl szemészeti oldathoz képest, 0,05% a japán cédruspollen allergiás kötőhártya-gyulladásának kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Olopatadine-hidroklorid (HCl) szemészeti oldat 0,1%-os hatásosságát és biztonságosságát a 0,05%-os Epinastine HCl szemészeti oldattal szemben egészséges, felnőtt (20 éves vagy idősebb) japán betegek populációjában. allergiás kötőhártya-gyulladás a japán cédrusvirágporra. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy kapjanak Olopatadine HCl szemészeti oldatot, 0,1%-os egyik szembe, Epinastine HCl szemészeti oldatot, 0,05%-os másik szemre, majd kötőhártya-allergiás kihívást (CAC) végeznek japán cédrus pollennel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen japán és éljen Japánban;
  • Allergiás kötőhártya-gyulladás anamnézisében;
  • Pozitív bőrteszt-reakció japán cédrusra az 1. látogatás alkalmával;
  • Pozitív kétoldalú CAC-reakció az allergénre az 1. és a 2. vizit alkalmával;
  • Képes és hajlandó elkerülni az összes tiltott gyógyszert a meghatározott időszakban;
  • Képes abbahagyni a kontaktlencse viselését a megadott időszak alatt;
  • Tájékozott beleegyezés aláírása;
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált gyógyszerrel vagy vegyületekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében;
  • Minden olyan szembetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a beteg biztonságát;
  • Szemsebészeti beavatkozás a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül vagy refraktív műtét 6 hónapon belül;
  • Aktív szemfertőzés jelenléte;
  • Tiltott gyógyszerek használata a protokollban meghatározottak szerint;
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt;
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olopatadin (jobbra vagy balra, randomizált)
Olopatadin HCl szemészeti oldat, 0,1%, 1 csepp a jobb vagy a bal szembe véletlenszerűen
Drog: Olopatadine HCl szemészeti oldat, 0,1%
Más nevek:
  • PATANOL®
Aktív összehasonlító: Epinastine (társ szem)
Epinastine HCl szemészeti oldat, 0,05%, 1 csepp a másik szembe
Drog: Epinastin HCl szemészeti oldat, 0,05%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos szemviszketés a CAC után 7 perccel, 1. nap
Időkeret: 1. nap, 7 perccel a CAC után
CAC-t (egy csepp allergén oldatot mindkét szembe) végeztünk 5 perccel a vizsgálati gyógyszer becsepegtetése után. A szemviszketést a páciens minden szemre értékelte a CAC után 7 (±1) perccel, és 0-4 skálán értékelte (0 = nincs, 4 = cselekvőképtelen viszketés ellenállhatatlan dörzsölési késztetéssel).
1. nap, 7 perccel a CAC után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos kötőhártya-hiperemia a CAC után 20 perccel, 1. nap
Időkeret: 1. nap, 20 perccel a CAC után
CAC-t (egy csepp allergén oldatot mindkét szembe) végeztünk 5 perccel a vizsgálati gyógyszer becsepegtetése után. A kötőhártya hiperémiát (pirosodást) a vizsgáló biomikroszkópos vizsgálat alapján értékelte minden egyes szemnél 20 (±1) perccel a CAC után, és 0-4 skálán értékelte (0 = nincs, 4 = rendkívül súlyos).
1. nap, 20 perccel a CAC után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-100-0009
  • UMIN000013943 (Registry Identifier: UMIN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás kötőhártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Olopatadine HCl szemészeti oldat, 0,1%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel