Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Olopatadine HCl oftalmisk løsning for behandling av allergisk konjunktivitt i Japan

5. oktober 2015 oppdatert av: Alcon Research

Effektivitet av olopatadin HCl oftalmisk løsning, 0,1 % sammenlignet med Epinastine HCl oftalmisk løsning, 0,05 % ved behandling av allergisk konjunktivitt mot japansk sedertrepollen

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Olopatadine Hydrochloride (HCl) oftalmisk oppløsning 0,1 % versus Epinastine HCl oftalmisk oppløsning, 0,05 % i en populasjon av friske, voksne japanske pasienter (20 år eller eldre) med en historie av allergisk konjunktivitt mot japansk sedertrepollen. Pasienter vil bli randomisert til å få Olopatadine HCl oftalmisk oppløsning, 0,1 % i ett øye og Epinastine HCl oftalmisk oppløsning, 0,05 % i det andre øyet, hvoretter en konjunktival allergiutfordring (CAC) med japansk sedertrepollen vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær japansk og bo i Japan;
  • Anamnese med allergisk konjunktivitt;
  • Positiv hudtestreaksjon på japansk sedertre ved besøk 1;
  • Positiv bilateral CAC-reaksjon på allergenet ved besøk 1 og besøk 2;
  • i stand til og villig til å unngå alle ikke-tillatte medisiner i løpet av den angitte perioden;
  • i stand til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av den angitte perioden;
  • Signer informert samtykke;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller forbindelsene;
  • Enhver okulær tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientens sikkerhet;
  • Okulær kirurgisk intervensjon innen 3 måneder eller refraktiv kirurgi innen 6 måneder før starten av studien;
  • Tilstedeværelse av aktiv øyeinfeksjon;
  • Bruk av ikke-tillatte medisiner som spesifisert i protokollen;
  • gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olopatadin (høyre eller venstre, randomisert)
Olopatadin HCl oftalmisk løsning, 0,1 %, 1 dråpe i høyre eller venstre øye som randomisert
Legemiddel: Olopatadin HCl oftalmisk løsning, 0,1 %
Andre navn:
  • PATANOL®
Aktiv komparator: Epinastine (medøye)
Epinastine HCl oftalmisk løsning, 0,05 %, 1 dråpe i det andre øyet
Legemiddel: Epinastine HCl oftalmisk løsning, 0,05 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig okulær kløe 7 minutter etter CAC, dag 1
Tidsramme: Dag 1, 7 minutter etter CAC
En CAC (én dråpe allergenløsning til hvert øye) ble utført 5 minutter etter instillasjon av studiemedisin. Okulær kløe ble vurdert av pasienten for hvert øye 7 (±1) minutter etter CAC og vurdert på en 0-4 skala (0=ingen, 4=invalidiserende kløe med uimotståelig trang til å gni).
Dag 1, 7 minutter etter CAC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig konjunktival hyperemi 20 minutter etter CAC, dag 1
Tidsramme: Dag 1, 20 minutter etter CAC
En CAC (én dråpe allergenløsning til hvert øye) ble utført 5 minutter etter instillasjon av studiemedisin. Konjunktival hyperemi (rødhet) ble evaluert av etterforskeren basert på biomikroskopi for hvert øye 20 (±1) minutter etter CAC og vurdert på en 0-4 skala (0=ingen, 4=ekstremt alvorlig).
Dag 1, 20 minutter etter CAC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-100-0009
  • UMIN000013943 (Registeridentifikator: UMIN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olopatadin HCl oftalmisk løsning, 0,1 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere