Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost olopatadinu HCl očního roztoku pro léčbu alergické konjunktivitidy v Japonsku

5. října 2015 aktualizováno: Alcon Research

Účinnost oftalmického roztoku olopatadinu HCl, 0,1 % ve srovnání s očním roztokem Epinastine HCl, 0,05 % při léčbě alergické konjunktivitidy na pyl japonského cedru

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost oftalmologického roztoku olopatadin hydrochloridu (HCl) 0,1 % oproti očnímu roztoku Epinastin HCl, 0,05 % v populaci zdravých dospělých japonských pacientů (ve věku 20 let nebo starších) s anamnézou alergické konjunktivitidy na pyl japonského cedru. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali oční roztok Olopatadin HCl, 0,1 % na jedno oko a oční roztok Epinastine HCl, 0,05 % na druhé oko, a poté bude provedena provokační alergii na spojivku (CAC) s pylem japonského cedru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte Japonci a žijte v Japonsku;
  • Alergická konjunktivitida v anamnéze;
  • Pozitivní reakce kožního testu na japonský cedr při návštěvě 1;
  • Pozitivní bilaterální reakce CAC na alergen při návštěvě 1 a návštěvě 2;
  • Schopný a ochotný vyhnout se všem zakázaným lékům během stanoveného období;
  • Schopnost přestat nosit kontaktní čočky během stanovené doby;
  • Podepsat informovaný souhlas;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na studované léčivo nebo sloučeniny;
  • Jakékoli oční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost pacienta;
  • Oční chirurgická intervence do 3 měsíců nebo refrakční chirurgie do 6 měsíců před zahájením studie;
  • Přítomnost aktivní oční infekce;
  • Použití zakázaných léků, jak je uvedeno v protokolu;
  • těhotná, kojící nebo plánující těhotenství během studie;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olopatadin (pravý nebo levý, randomizovaný)
Olopatadin HCl oční roztok, 0,1 %, 1 kapka do pravého nebo levého oka podle randomizace
Lék: Olopatadin HCl oční roztok, 0,1%
Ostatní jména:
  • PATANOL®
Aktivní komparátor: Epinastin (druh oko)
Epinastin HCl oční roztok, 0,05 %, 1 kapka do druhého oka
Lék: Epinastin HCl oční roztok, 0,05%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední oční svědění 7 minut po CAC, den 1
Časové okno: Den 1, 7 minut po CAC
CAC (jedna kapka roztoku alergenu do každého oka) byla provedena 5 minut po instilaci studijního léku. Oční svědění bylo hodnoceno pacientem pro každé oko 7 (±1) minut po CAC a hodnoceno na stupnici 0-4 (0 = žádné, 4 = zneschopňující svědění s neodolatelnou touhou třet se).
Den 1, 7 minut po CAC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná spojivková hyperémie 20 minut po CAC, den 1
Časové okno: Den 1, 20 minut po CAC
CAC (jedna kapka roztoku alergenu do každého oka) byla provedena 5 minut po instilaci studijního léku. Konjunktivální hyperémie (zarudnutí) byla hodnocena výzkumným pracovníkem na základě biomikroskopie pro každé oko 20 (±1) minut po CAC a hodnocena na stupnici 0-4 (0=žádná, 4=extrémně závažná).
Den 1, 20 minut po CAC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-100-0009
  • UMIN000013943 (Identifikátor registru: UMIN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit