Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Olopatadine HCl oftalmische oplossing voor de behandeling van allergische conjunctivitis in Japan

5 oktober 2015 bijgewerkt door: Alcon Research

Effectiviteit van Olopatadine HCl oftalmische oplossing, 0,1% in vergelijking met Epinastine HCl oftalmische oplossing, 0,05% bij de behandeling van allergische conjunctivitis door Japanse cederpollen

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van Olopatadine Hydrochloride (HCl) oftalmische oplossing 0,1% versus Epinastine HCl oftalmische oplossing, 0,05% in een populatie van gezonde, volwassen Japanse patiënten (20 jaar of ouder) met een voorgeschiedenis van allergische conjunctivitis voor Japanse cederpollen. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan Olopatadine HCl oftalmische oplossing, 0,1% in één oog en Epinastine HCl oftalmische oplossing, 0,05% in het andere oog, waarna een conjunctivale allergie-uitdaging (CAC) met Japans cederpollen zal worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees Japans en woon in Japan;
  • Geschiedenis van allergische conjunctivitis;
  • Positieve huidtestreactie op Japanse ceder bij bezoek 1;
  • Positieve bilaterale CAC-reactie op het allergeen bij Bezoek 1 en Bezoek 2;
  • In staat en bereid om alle niet-toegestane medicijnen gedurende de aangegeven periode te vermijden;
  • In staat zijn om gedurende de aangegeven periode geen contactlenzen meer te dragen;
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de verbindingen;
  • Elke oogaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt kan aantasten;
  • Oogchirurgische ingreep binnen 3 maanden of refractiechirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek;
  • Aanwezigheid van actieve ooginfectie;
  • Gebruik van niet toegestane medicijnen zoals vermeld in het protocol;
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olopatadine (rechts of links, gerandomiseerd)
Olopatadine HCl oftalmische oplossing, 0,1%, 1 druppel in het rechter- of linkeroog zoals gerandomiseerd
Geneesmiddel: Olopatadine HCl oftalmische oplossing, 0,1%
Andere namen:
  • PATANOL®
Actieve vergelijker: Epinastine (mede-oog)
Epinastine HCl oftalmische oplossing, 0,05%, 1 druppel in het andere oog
Geneesmiddel: Epinastine HCl oogheelkundige oplossing, 0,05%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde oculaire jeuk op 7 minuten na CAC, dag 1
Tijdsspanne: Dag 1, 7 minuten na CAC
Een CAC (één druppel allergeenoplossing voor elk oog) werd 5 minuten na instillatie van de studiemedicatie uitgevoerd. Oculaire jeuk werd door de patiënt voor elk oog beoordeeld op 7 (±1) minuten na CAC en beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen, 4=verlammende jeuk met onweerstaanbare drang om te wrijven).
Dag 1, 7 minuten na CAC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde conjunctivale hyperemie 20 minuten na CAC, dag 1
Tijdsspanne: Dag 1, 20 minuten na CAC
Een CAC (één druppel allergeenoplossing voor elk oog) werd 5 minuten na instillatie van de studiemedicatie uitgevoerd. Conjunctivale hyperemie (roodheid) werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van biomicroscopie voor elk oog 20 (±1) minuten na CAC en beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen, 4=extreem ernstig).
Dag 1, 20 minuten na CAC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-100-0009
  • UMIN000013943 (Register-ID: UMIN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren