Eficácia da solução oftálmica de cloridrato de olopatadina para o tratamento da conjuntivite alérgica no Japão
5 de outubro de 2015 atualizado por: Alcon Research
Eficácia da solução oftálmica de olopatadina HCl, 0,1% em comparação com a solução oftálmica de epinastina HCl, 0,05% no tratamento da conjuntivite alérgica ao pólen de cedro japonês
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da solução oftálmica de cloridrato de olopatadina (HCl) 0,1% versus solução oftálmica de epinastina HCl, 0,05% em uma população de pacientes japoneses adultos saudáveis (20 anos de idade ou mais) com história de conjuntivite alérgica ao pólen de cedro japonês.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para receber solução oftálmica de Olopatadina HCl, 0,1% em um olho e solução oftálmica de Epinastina HCl, 0,05% no outro olho, após o que será realizada uma provocação de alergia conjuntival (CAC) com pólen de cedro japonês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser japonês e morar no Japão;
- História de conjuntivite alérgica;
- Reação de teste cutâneo positivo para cedro japonês na Visita 1;
- Reação CAC bilateral positiva ao alérgeno na Visita 1 e Visita 2;
- Capaz e disposto a evitar todos os medicamentos proibidos durante o período especificado;
- Capaz de interromper o uso de lentes de contato durante o período especificado;
- Assinar Consentimento Informado;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade ao medicamento ou compostos do estudo;
- Qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do paciente;
- Intervenção cirúrgica ocular dentro de 3 meses ou cirurgia refrativa dentro de 6 meses antes do início do estudo;
- Presença de infecção ocular ativa;
- Uso de medicamentos proibidos conforme especificado no protocolo;
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Olopatadina (direita ou esquerda, randomizada)
Olopatadine HCl solução oftálmica, 0,1%, 1 gota no olho direito ou esquerdo conforme randomizado
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Epinastina (outro olho)
Epinastina HCl solução oftálmica, 0,05%, 1 gota no olho contralateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prurido Ocular Médio aos 7 Minutos Pós-CAC, Dia 1
Prazo: Dia 1, 7 minutos pós-CAC
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Um CAC (uma gota de solução de alérgeno para cada olho) foi realizado 5 minutos após a instilação do medicamento do estudo.
O prurido ocular foi avaliado pelo paciente para cada olho aos 7 (±1) minutos pós-CAC e classificado em uma escala de 0-4 (0=nenhum, 4=coceira incapacitante com vontade irresistível de esfregar).
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Dia 1, 7 minutos pós-CAC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hiperemia Conjuntival Média aos 20 Minutos Pós-CAC, Dia 1
Prazo: Dia 1, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC (uma gota de solução de alérgeno para cada olho) foi realizado 5 minutos após a instilação do medicamento do estudo.
A hiperemia conjuntival (vermelhidão) foi avaliada pelo investigador com base na biomicroscopia para cada olho aos 20 (±1) minutos pós-CAC e classificada em uma escala de 0-4 (0=nenhuma, 4=extremamente grave).
|
Dia 1, 20 minutos pós-CAC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Hipersensibilidade
- Doenças da Conjuntiva
- Conjuntivite
- Conjuntivite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
- Cloridrato de Olopatadina
- Epinastina
Outros números de identificação do estudo
- 13-100-0009
- UMIN000013943 (Identificador de registro: UMIN)
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