Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność roztworu okulistycznego olopatadyny HCl w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek w Japonii

5 października 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research

Skuteczność roztworu oftalmicznego olopatadyny HCl, 0,1% w porównaniu z roztworem oftalmicznym chlorowodorku epinastyny, 0,05% w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek wywołanego pyłkiem cedru japońskiego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 0,1% roztworu chlorowodorku olopatadyny (HCl) do oczu w porównaniu z 0,05% roztworem oftalmicznym chlorowodorku olopatadyny w populacji zdrowych, dorosłych pacjentów z Japonii (w wieku 20 lat lub starszych) z wywiadem alergicznego zapalenia spojówek na pyłek cedru japońskiego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania roztworu oftalmicznego olopatadyny HCl, 0,1% do jednego oka i roztworu oftalmicznego epinastyny ​​HCl, 0,05% do drugiego oka, po czym zostanie przeprowadzona prowokacja alergiczna spojówek (CAC) z pyłkiem cedru japońskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź Japończykiem i mieszkaj w Japonii;
  • Historia alergicznego zapalenia spojówek;
  • Dodatnia reakcja skórna na cedr japoński podczas wizyty 1;
  • Dodatnia obustronna reakcja CAC na alergen podczas Wizyty 1 i Wizyty 2;
  • Zdolny i chętny do unikania wszystkich niedozwolonych leków w określonym czasie;
  • Możliwość zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych w określonym czasie;
  • Podpisz świadomą zgodę;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na badany lek lub związki;
  • Każdy stan narządu wzroku, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta;
  • Interwencja chirurgiczna oka w ciągu 3 miesięcy lub chirurgia refrakcyjna w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • Obecność czynnej infekcji oka;
  • Stosowanie niedozwolonych leków zgodnie z protokołem;
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olopatadyna (prawa lub lewa, randomizowana)
Olopatadyna HCl roztwór oftalmiczny, 0,1%, 1 kropla do prawego lub lewego oka zgodnie z randomizacją
Lek: Olopatadyna HCl roztwór oftalmiczny, 0,1%
Inne nazwy:
  • PATANOL®
Aktywny komparator: Epinastyna (kolega)
Epinastyna HCl roztwór oftalmiczny, 0,05%, 1 kropla do drugiego oka
Lek: Roztwór oftalmiczny epinastyny ​​HCl, 0,05%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie swędzenie oka po 7 minutach od CAC, dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1, 7 minut po CAC
CAC (jedna kropla roztworu alergenu do każdego oka) wykonano 5 minut po wkropleniu badanego leku. Świąd oczu był oceniany przez pacjenta dla każdego oka 7 (±1) minut po CAC i oceniany w skali 0-4 (0=brak, 4=obezwładniający świąd z nieodpartą potrzebą pocierania).
Dzień 1, 7 minut po CAC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie przekrwienie spojówek po 20 minutach od CAC, dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1, 20 minut po CAC
CAC (jedna kropla roztworu alergenu do każdego oka) wykonano 5 minut po wkropleniu badanego leku. Przekrwienie spojówek (zaczerwienienie) zostało ocenione przez badacza na podstawie biomikroskopii dla każdego oka po 20 (±1) minutach po CAC i ocenione w skali 0-4 (0=brak, 4=bardzo nasilone).
Dzień 1, 20 minut po CAC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-100-0009
  • UMIN000013943 (Identyfikator rejestru: UMIN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj