Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olopatadiini HCl oftalmisen liuoksen tehokkuus allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa Japanissa

maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research

Olopatadiini-HCl-silmäliuoksen tehokkuus, 0,1 % verrattuna epinastiini-HCl-silmäliuokseen, 0,05 % allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa japanilaisen seetri siitepölylle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olopatadiinihydrokloridi (HCl) oftalmisen 0,1 % liuoksen tehokkuutta ja turvallisuutta Epinastine HCl -silmäliuokseen, 0,05 %, terveillä aikuisilla (20-vuotiaita tai vanhempia) japanilaisilla potilailla. allergisesta sidekalvotulehduksesta japanilaiselle setri siitepölylle. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan Olopatadine HCl oftalmista liuosta, 0,1 % yhteen silmään, ja Epinastine HCl oftalmistista liuosta, 0,05 % toiseen silmään, minkä jälkeen suoritetaan sidekalvon allergiahaaste (CAC) japanilaisen seetri siitepölyllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole japanilainen ja asu Japanissa;
  • Aiempi allerginen sidekalvotulehdus;
  • Positiivinen ihotestireaktio japanilaiselle setrille vierailulla 1;
  • Positiivinen kahdenvälinen CAC-reaktio allergeenille vierailulla 1 ja käynnillä 2;
  • Pystyy ja haluaa välttää kaikkia kiellettyjä lääkkeitä määritellyn ajanjakson aikana;
  • Pystyy lopettamaan piilolinssien käytön määritetyn ajan kuluessa;
  • Allekirjoita tietoinen suostumus;
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai -yhdisteille;
  • Mikä tahansa silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan turvallisuuteen;
  • Silmäkirurginen toimenpide 3 kuukauden sisällä tai taittokirurgia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Aktiivisen silmäinfektion esiintyminen;
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö pöytäkirjan mukaisesti;
  • raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olopatadiini (oikea tai vasen, satunnaistettu)
Olopatadiini HCl oftalminen liuos, 0,1 %, 1 tippa oikeaan tai vasempaan silmään satunnaistettuna
Lääke: Olopatadiini HCl oftalminen liuos, 0,1 %
Muut nimet:
  • PATANOL®
Active Comparator: Epinastiini (toverisilmä)
Epinastiini HCl oftalminen liuos, 0,05 %, 1 tippa lähisilmään
Lääke: Epinastiini HCl oftalminen liuos, 0,05 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmän kutina 7 minuuttia sertin jälkeen, päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1, 7 minuuttia sertin jälkeen
CAC (yksi tippa allergeeniliuosta kumpaankin silmään) suoritettiin 5 minuuttia tutkimuslääkkeen tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi silmän kutinaa kummassakin silmässä 7 (±1) minuuttia CAC:n jälkeen ja arvioi 0-4 asteikolla (0 = ei mitään, 4 = toimintakyvytön kutina ja vastustamaton tarve hieroa).
Päivä 1, 7 minuuttia sertin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen sidekalvon hyperemia 20 minuuttia CAC:n jälkeen, päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1, 20 minuuttia sertin jälkeen
CAC (yksi tippa allergeeniliuosta kumpaankin silmään) suoritettiin 5 minuuttia tutkimuslääkkeen tiputtamisen jälkeen. Tutkija arvioi sidekalvon hyperemian (punoituksen) kunkin silmän biomikroskopian perusteella 20 (±1) minuuttia CAC:n jälkeen ja arvioi asteikolla 0-4 (0 = ei mitään, 4 = erittäin vaikea).
Päivä 1, 20 minuuttia sertin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-100-0009
  • UMIN000013943 (Rekisterin tunniste: UMIN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa