Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Olopatadine HCl oftalmisk lösning för behandling av allergisk konjunktivit i Japan

5 oktober 2015 uppdaterad av: Alcon Research

Effektiviteten av olopatadin HCl oftalmisk lösning, 0,1 % Jämfört med Epinastine HCl oftalmisk lösning, 0,05 % vid behandling av allergisk konjunktivit mot japansk cederpollen

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Olopatadine Hydrochloride (HCl) oftalmologisk lösning 0,1 % jämfört med Epinastine HCl oftalmologisk lösning, 0,05 % i en population av friska, vuxna japanska patienter (20 år eller äldre) med en historia av allergisk konjunktivit mot japansk cederpollen. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas för att få Olopatadine HCl oftalmisk lösning, 0,1% i ett öga och Epinastine HCl oftalmisk lösning, 0,05% i det andra ögat, varefter en konjunktival allergiutmaning (CAC) med japansk cederpollen kommer att utföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var japansk och bo i Japan;
  • Historik av allergisk konjunktivit;
  • Positiv hudtestreaktion på japansk ceder vid besök 1;
  • Positiv bilateral CAC-reaktion på allergenet vid besök 1 och besök 2;
  • Kan och vill undvika alla otillåtna mediciner under den angivna perioden;
  • Kunna sluta använda kontaktlinser under den angivna perioden;
  • Signera informerat samtycke;
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Historik av överkänslighet mot studieläkemedlet eller föreningarna;
  • Varje okulärt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka patientens säkerhet;
  • Okulär kirurgisk intervention inom 3 månader eller refraktiv kirurgi inom 6 månader före studiens början;
  • Närvaro av aktiv ögoninfektion;
  • Användning av otillåtna läkemedel enligt protokollet;
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien;
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olopatadin (höger eller vänster, randomiserat)
Olopatadin HCl oftalmisk lösning, 0,1 %, 1 droppe i höger eller vänster öga som randomiserat
Läkemedel: Olopatadin HCl oftalmisk lösning, 0,1 %
Andra namn:
  • PATANOL®
Aktiv komparator: Epinastine (medföljande öga)
Epinastine HCl oftalmisk lösning, 0,05%, 1 droppe i det andra ögat
Läkemedel: Epinastine HCl oftalmisk lösning, 0,05 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig okulär klåda 7 minuter efter CAC, dag 1
Tidsram: Dag 1, 7 minuter efter CAC
En CAC (en droppe allergenlösning till varje öga) utfördes 5 minuter efter instillation av studiemedicin. Okulär klåda bedömdes av patienten för varje öga 7 (±1) minuter efter CAC och bedömdes på en 0-4 skala (0=ingen, 4=inkapaciterande klåda med oemotståndlig gnidningsbehov).
Dag 1, 7 minuter efter CAC

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig konjunktival hyperemi 20 minuter efter CAC, dag 1
Tidsram: Dag 1, 20 minuter efter CAC
En CAC (en droppe allergenlösning till varje öga) utfördes 5 minuter efter instillation av studiemedicin. Konjunktival hyperemi (rodnad) utvärderades av utredaren baserat på biomikroskopi för varje öga 20 (±1) minuter efter CAC och bedömdes på en 0-4 skala (0=ingen, 4=extremt allvarlig).
Dag 1, 20 minuter efter CAC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2014

Första postat (Uppskatta)

29 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-100-0009
  • UMIN000013943 (Registeridentifierare: UMIN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera