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Wirksamkeit von Olopatadin-HCl-Augenlösung zur Behandlung von allergischer Konjunktivitis in Japan

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Alcon Research

Wirksamkeit von Olopatadin-HCl-Augenlösung, 0,1 % im Vergleich zu Epinastin-HCl-Augenlösung, 0,05 % bei der Behandlung von allergischer Konjunktivitis durch Pollen japanischer Zedern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olopatadin-Hydrochlorid (HCl)-Augenlösung 0,1 % im Vergleich zu Epinastin-HCl-Augenlösung, 0,05 % bei einer Population gesunder, erwachsener japanischer Patienten (20 Jahre oder älter) mit Vorgeschichte einer allergischen Konjunktivitis durch japanische Zedernpollen. Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip Olopatadin-HCl-Augenlösung, 0,1 %, in einem Auge und Epinastin-HCl-Augenlösung, 0,05 %, im anderen Auge, wonach ein konjunktivaler Allergie-Challenge (CAC) mit japanischem Zedernpollen durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sei Japaner und lebe in Japan;
  • Geschichte der allergischen Konjunktivitis;
  • Positive Hauttestreaktion auf Japanische Zeder bei Besuch 1;
  • Positive bilaterale CAC-Reaktion auf das Allergen bei Besuch 1 und Besuch 2;
  • In der Lage und bereit, alle nicht zugelassenen Medikamente während des angegebenen Zeitraums zu vermeiden;
  • Kann das Tragen von Kontaktlinsen während des angegebenen Zeitraums unterbrechen;
  • Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder die Verbindungen;
  • Jede Augenerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnte;
  • Augenchirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Monaten oder refraktiver Eingriff innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn;
  • Vorhandensein einer aktiven Augeninfektion;
  • Verwendung von nicht zugelassenen Medikamenten, wie im Protokoll angegeben;
  • Schwanger, stillend oder planend, während der Studie schwanger zu werden;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olopatadin (rechts oder links, randomisiert)
Olopatadin-HCl-Augenlösung, 0,1 %, 1 Tropfen in das rechte oder linke Auge, randomisiert
Arzneimittel: Olopatadin-HCl-Augenlösung, 0,1 %
Andere Namen:
  • PATANOL®
Aktiver Komparator: Epinastin (Mitauge)
Epinastin-HCl-Augenlösung, 0,05 %, 1 Tropfen in das andere Auge
Arzneimittel: Epinastin-HCl-Augenlösung, 0,05 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Augenjucken 7 Minuten nach CAC, Tag 1
Zeitfenster: Tag 1, 7 Minuten nach CAC
Ein CAC (ein Tropfen Allergenlösung in jedes Auge) wurde 5 Minuten nach dem Einträufeln der Studienmedikation durchgeführt. Augenjucken wurde von dem Patienten für jedes Auge 7 (±1) Minuten nach CAC bewertet und auf einer Skala von 0–4 bewertet (0 = keine, 4 = lähmender Juckreiz mit unwiderstehlichem Drang zu reiben).
Tag 1, 7 Minuten nach CAC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere konjunktivale Hyperämie 20 Minuten nach CAC, Tag 1
Zeitfenster: Tag 1, 20 Minuten nach CAC
Ein CAC (ein Tropfen Allergenlösung in jedes Auge) wurde 5 Minuten nach dem Einträufeln der Studienmedikation durchgeführt. Die konjunktivale Hyperämie (Rötung) wurde vom Prüfarzt basierend auf der Biomikroskopie für jedes Auge 20 (±1) Minuten nach der CAC bewertet und auf einer Skala von 0–4 (0 = keine, 4 = extrem schwer) bewertet.
Tag 1, 20 Minuten nach CAC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-100-0009
  • UMIN000013943 (Registrierungskennung: UMIN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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