일본의 알레르기 결막염 치료를 위한 Olopatadine HCl 점안액의 유효성
2015년 10월 5일 업데이트: Alcon Research
삼나무 꽃가루 알레르기 결막염 치료에서 올로파타딘염산염 점안액 0.1% 에피나스틴염산염 점안액 대비 0.05% 유효성
이 연구의 목적은 병력이 있는 건강한 성인 일본 환자(20세 이상)의 모집단에서 Olopatadine 염산염(HCl) 점안액 0.1% 대 Epinastine HCl 점안액 0.05%의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다. 삼나무 꽃가루 알레르기성 결막염.
환자는 무작위로 한쪽 눈에 0.1% Olopatadine HCl 점안액을, 반대쪽 눈에 0.05% Epinastine HCl 점안액을 투여한 후 삼나무 꽃가루로 결막 알레르기 시험(CAC)을 실시합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일본인이어야 하며 일본에 거주해야 합니다.
- 알레르기성 결막염의 병력;
- 방문 1에서 삼나무에 대한 양성 피부 시험 반응;
- 방문 1 및 방문 2에서 알레르겐에 대한 양성 양측 CAC 반응;
- 지정된 기간 동안 허용되지 않는 모든 약물을 피할 수 있고 기꺼이 피할 수 있습니다.
- 지정된 기간 동안 콘택트렌즈 착용을 중단할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 화합물에 대한 과민증의 병력;
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 상태;
- 연구 시작 전 3개월 이내의 안구 수술 중재 또는 6개월 이내의 굴절 수술;
- 활동성 안구 감염의 존재;
- 프로토콜에 명시된 허용되지 않는 약물 사용
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획;
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 올로파타딘(오른쪽 또는 왼쪽, 무작위)
Olopatadine HCl 안과 용액, 0.1%, 무작위로 오른쪽 또는 왼쪽 눈에 1 방울
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다른 이름들:
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활성 비교기: 에피나스틴(동료 눈)
에피나스틴염산염 점안액 0.05%, 상대눈에 1방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAC 후 7분, 1일째 평균 안구 가려움증
기간: 1일차, CAC 후 7분
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연구 약물 주입 후 5분에 CAC(각 눈에 알레르겐 용액 한 방울)를 수행했습니다.
안구 가려움증은 CAC 후 7(±1)분에 각각의 눈에 대해 환자에 의해 평가되었고 0-4 척도(0=없음, 4=저항할 수 없는 충동을 동반한 가려움증)로 평가되었다.
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1일차, CAC 후 7분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CAC 후 20분, 1일에 평균 결막 충혈
기간: 1일차, CAC 후 20분
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연구 약물 주입 후 5분에 CAC(각 눈에 알레르겐 용액 한 방울)를 수행했습니다.
결막 충혈(적색)은 CAC 후 20(±1)분에 각각의 눈에 대한 생체현미경에 기초하여 조사관에 의해 평가되었고 0-4 척도(0=없음, 4=매우 심함)로 평가되었다.
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1일차, CAC 후 20분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-100-0009
- UMIN000013943 (레지스트리 식별자: UMIN)
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