腎移植に対する免疫抑制剤の1日1回投与と1日2回投与の影響
2019年3月31日 更新者：National Taiwan University Hospital
腎移植後の患者の服薬遵守に対する免疫抑制療法の1日1回投与と1日2回投与の影響
この研究の主な目的は、タクロリムスをベースとした免疫抑制療法を 1 日 1 回または 2 回投与した腎移植後の患者の服薬コンプライアンスを比較することでした。
この研究の理論的根拠は、1日1回の投与計画が服薬コンプライアンスの改善に役立つ可能性があるという仮定に基づいて、腎移植レシピエントにおける服薬コンプライアンスに対する1日1回の徐放性タクロリムスと標準的な1日2回のタクロリムスとの影響にアクセスすることである。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、新規腎移植後の徐放性タクロリムス1日1回投与と標準的な1日2回タクロリムスベースのレジメン下の患者の服薬コンプライアンスを比較する、前向きの二群無作為化非盲検第IV相研究となる。
研究者は、投薬スケール BAAIS® (免疫抑制剤投薬スケールによるアドヒアランスの基礎評価) を使用して、1 日 1 回または 2 回のタクロリムスベースのレジメンに基づく患者の服薬コンプライアンスを評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Chin-Yuan Lee
- 電話番号：+886-972651446
- メール：gs2119@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
腎移植を受ける男性および女性の成人患者が研究に参加できます。 その目的は、包含/除外基準を満たした90人の患者を研究に登録することです。 60人の患者は、1日1回の徐放性タクロリムスベースの治療を受けることになる。残りの30人の患者は、1日2回の標準的なタクロリムスベースの治療を受けることになる。
包含基準
- 腎移植を受ける20～65歳の男性または女性の患者
- 研究の潜在的なリスクと副作用について説明を受けている患者
- 妊娠の可能性のある女性患者は、研究中に効果的な避妊を維持することに同意する必要があります。
- 患者は十分な説明を受けており、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えています。
除外基準
- ドナーの年齢が65歳以上
- 完全に一致する腎臓（HLA-A、B、DR が 6 つ一致）を投与されている患者
- 複数の固形臓器移植を受けた患者
- 2回目以降の移植を受ける患者さん
- 移植前PRAが20%を超える患者
- ABO不適合またはリンパ細胞毒性陽性の患者
- 重度の活動性感染症を患っている患者
- ALT、AST、アルカリホスファターゼ、または正常上限の3倍を超える総ビリルビンなどの異常な肝臓プロファイルを持つ患者
- HIV陽性またはC型肝炎（PCR+のみ）B表面抗原陽性の患者
- 入国前1か月以内に治験薬または治療法による治療を受けた患者、または移植後6か月以内に治験薬または治療を受ける予定の患者
- 切除された扁平上皮癌または基底細胞癌を除く、過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある患者
- アルコールまたは薬物乱用の病歴がある患者、またはアルコールによる臓器障害、精神機能障害、または研究要件を完全に遵守する能力を制限するその他の要因の兆候がある患者。
- 移植前に免疫抑制剤の全身投与を継続する必要がある患者。
- この研究期間中の妊婦または授乳中の母親。
- タクロリムス、マクロライド系抗生物質、ステロイドまたはミコフェノール酸モフェチルに対するアレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アドバグラフ
アドバグラフを1日1回服用する
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1 日 1 回投与計画と 1 日 2 回投与計画の間で服薬コンプライアンスを比較する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プログラフ
タクロリムスを1日2回服用する
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1 日 1 回投与計画と 1 日 2 回投与計画の間で服薬コンプライアンスを比較する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫抑制薬スケールによるアドヒアランスの基礎評価
時間枠：12ヶ月
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1日1回または2回のタクロリムスベースのレジメンを受けている患者の服薬コンプライアンスを投薬スケールBAAIS®（免疫抑制剤投薬スケールによるアドヒアランスの基礎評価）を使用して評価します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清クレアチニン値
時間枠：12ヶ月
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この研究に登録された患者の血清クレアチニンレベルを評価します。
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12ヶ月
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移植片の生着
時間枠：12ヶ月
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この研究に登録された患者の移植片生着を評価します。
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12ヶ月
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患者の生存
時間枠：12ヶ月
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この研究に登録された患者の生存率を評価します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chin-Yuan Lee、hospital medical school affiliations
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月9日
一次修了 (予想される)
2020年3月31日
研究の完了 (予想される)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2014年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月31日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。