Influência do imunossupressor uma vez ao dia versus duas vezes ao dia no transplante renal
A influência do regime imunossupressor de uma vez ao dia versus duas vezes ao dia na adesão ao medicamento em pacientes após transplante renal
O principal objetivo deste estudo foi comparar a adesão ao medicamento em pacientes após transplante renal sob regime imunossupressor baseado em tacrolimo uma ou duas vezes ao dia.
A justificativa para este estudo é avaliar a influência do tacrolimus de liberação prolongada uma vez ao dia versus o tacrolimus padrão duas vezes ao dia na adesão ao medicamento em receptores de transplante renal, com base na suposição de que o regime de dosagem uma vez ao dia pode ajudar a melhorar a adesão ao medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospectivo, randomizado e aberto de fase IV de dois braços para comparar a adesão ao medicamento em pacientes sob tacrolimus de liberação prolongada uma vez ao dia versus regime padrão baseado em tacrolimus duas vezes ao dia após transplante renal de novo.
Os investigadores avaliarão a adesão ao medicamento dos pacientes sob regime à base de tacrolimus uma ou duas vezes ao dia usando a escala de medicação BAAIS® (avaliação basal de adesão com escala de medicação imunossupressora)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Chin-Yuan Lee
- Número de telefone: +886-972651446
- E-mail: gs2119@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes adultos do sexo masculino e feminino que irão receber transplante renal podem entrar no estudo. A intenção é inscrever 90 pacientes que preencheram os critérios de inclusão/exclusão no estudo. Sessenta pacientes receberão terapia baseada em tacrolimus de liberação prolongada uma vez ao dia; os outros trinta pacientes receberão terapia padrão baseada em tacrolimus duas vezes ao dia.
Critério de inclusão
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 20 a 65 anos de idade submetidos a transplante renal
- Pacientes que foram informados sobre os riscos potenciais e efeitos colaterais do estudo
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em manter um controle de natalidade eficaz durante o estudo.
- Os pacientes foram totalmente informados e deram consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão
- Doador com idade superior a 65 anos
- Pacientes recebendo um rim perfeitamente compatível (6 correspondências HLA-A, B, DR)
- Pacientes que são receptores de múltiplos transplantes de órgãos sólidos
- Pacientes submetidos a um segundo transplante ou posterior
- Pacientes com PRA pré-transplante > 20%
- Pacientes com incompatibilidade ABO ou linfocitotoxicidade positiva
- Pacientes com infecção ativa grave
- Pacientes com perfil hepático anormal, como ALT, AST, fosfatase alcalina ou bilirrubina total > 3 vezes o limite superior normal
- Paciente HIV positivo ou hepatite C (somente PCR+) antígeno de superfície B positivo
- Pacientes que foram tratados com um medicamento ou terapia em investigação um mês antes da entrada ou que serão tratados dentro de 6 meses após o transplante
- Pacientes com história de malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma escamoso excisado ou carcinoma basocelular
- Pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas ou sinais de danos aos órgãos induzidos pelo álcool, disfunção mental ou outros fatores que limitam sua capacidade de cumprir totalmente os requisitos do estudo.
- Pacientes que necessitam de administração contínua de drogas imunossupressoras sistêmicas antes do transplante.
- Grávida ou lactante durante o período deste estudo.
- Pacientes com alergia a tacrolimus, antibióticos macrólidos, esteroides ou micofenolato de mofetil.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Advagraf
Tome Advagraf uma vez ao dia
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Compare a adesão ao medicamento entre o regime de uma vez ao dia ou duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prograf
Tome tacrolimo duas vezes ao dia
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Compare a adesão ao medicamento entre o regime de uma vez ao dia ou duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação basal da adesão com escala de medicação imunossupressora
Prazo: 12 meses
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Avaliaremos a adesão medicamentosa dos pacientes sob regime à base de tacrolimus uma ou duas vezes ao dia usando a escala de medicação BAAIS® (avaliação basal de adesão com escala de medicação imunossupressora)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de creatinina sérica
Prazo: 12 meses
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Avaliaremos o nível de creatinina sérica dos pacientes incluídos neste estudo.
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12 meses
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sobrevivência do enxerto
Prazo: 12 meses
|
Avaliaremos a sobrevida do enxerto dos pacientes incluídos neste estudo.
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12 meses
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sobrevivência do paciente
Prazo: 12 meses
|
Avaliaremos a sobrevida dos pacientes incluídos neste estudo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Yuan Lee, hospital medical school affiliations
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201401105MIPA
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