Einfluss von einmal täglich versus zweimal täglich verabreichtem Immunsuppressivum auf Nierentransplantationen

An der Studie können männliche und weibliche erwachsene Patienten teilnehmen, die eine Nierentransplantation erhalten sollen. Ziel ist es, 90 Patienten in die Studie aufzunehmen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt haben. Sechzig Patienten erhalten einmal täglich eine auf Tacrolimus basierende Therapie mit verlängerter Wirkstofffreisetzung; Die anderen dreißig Patienten erhalten zweimal täglich eine Standardtherapie auf Tacrolimus-Basis.

Einschlusskriterien

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 20 bis 65 Jahren, die sich einer Nierentransplantation unterziehen
• Patienten, die über die möglichen Risiken und Nebenwirkungen der Studie aufgeklärt wurden
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie zustimmen.
• Die Patienten wurden umfassend informiert und haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien

• Spenderalter größer als 65 Jahre
• Patienten, die eine perfekt passende Niere erhalten (6 Übereinstimmungen HLA-A, B, DR)
• Patienten, die mehrere Organtransplantationen erhalten haben
• Patienten, die sich einer zweiten oder nachfolgenden Transplantation unterziehen
• Patienten mit PRA vor der Transplantation > 20 %
• Patienten mit ABO-Inkompatibilität oder positiver Lymphozytotoxizität
• Patienten mit schwerer, aktiver Infektion
• Patienten mit einem abnormalen Leberprofil wie ALT, AST, alkalischer Phosphatase oder Gesamtbilirubin > dem Dreifachen des oberen Normalwerts
• Patienten, die HIV-positiv oder Hepatitis C (nur PCR+) B-Oberflächenantigen-positiv sind
• Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Einreise mit einem Prüfpräparat oder einer Prüftherapie behandelt wurden oder innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation eine solche Behandlung erhalten werden
• Patienten mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von exzidiertem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom
• Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Anzeichen einer alkoholbedingten Organschädigung, psychischen Dysfunktion oder anderen Faktoren, die ihre Fähigkeit, die Studienanforderungen vollständig zu erfüllen, einschränken.
• Patienten, die vor der Transplantation eine fortlaufende Gabe eines systemischen Immunsuppressivums benötigen.
• Schwangere oder stillende Mutter während des Zeitraums dieser Studie.
• Patienten, die allergisch gegen Tacrolimus, Makrolid-Antibiotika, Steroide oder Mycophenolatmofetil sind.