Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leku immunosupresyjnego raz dziennie i dwa razy dziennie na przeszczep nerki

31 marca 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ schematu immunosupresyjnego raz dziennie i dwa razy dziennie na stosowanie się do zaleceń lekarskich u pacjentów po przeszczepieniu nerki

Głównym celem pracy było porównanie przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów po przeszczepieniu nerki w ramach schematu leczenia immunosupresyjnego opartego na takrolimusie raz lub dwa razy dziennie.

Uzasadnieniem tego badania jest uzyskanie dostępu do wpływu takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu podawanego raz dziennie w porównaniu ze standardowym takrolimusem podawanym dwa razy dziennie na przestrzeganie zaleceń lekarskich u biorców przeszczepu nerki w oparciu o założenie, że schemat dawkowania raz dziennie może pomóc w poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywnym, dwuramiennym, randomizowanym i otwartym badaniem fazy IV, mającym na celu porównanie przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów otrzymujących takrolimus o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie ze standardowym schematem leczenia opartym na takrolimusie dwa razy dziennie po transplantacji nerki de novo.

Badacze ocenią przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów w ramach schematu opartego na takrolimusie raz lub dwa razy dziennie przy użyciu skali leków BAAIS® (podstawowa ocena przestrzegania zaleceń ze skalą leków immunosupresyjnych)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Do badania mogą zostać włączeni dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy mają otrzymać przeszczep nerki. Zamiarem jest włączenie do badania 90 pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia. Sześćdziesięciu pacjentów będzie otrzymywać raz dziennie terapię opartą na takrolimusie o przedłużonym uwalnianiu; pozostałych trzydziestu pacjentów będzie otrzymywać standardową terapię opartą na takrolimusie dwa razy dziennie.

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 20-65 lat poddawani przeszczepowi nerki
  • Pacjenci, którzy zostali poinformowani o potencjalnym ryzyku i skutkach ubocznych badania
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na utrzymanie skutecznej kontroli urodzeń podczas badania.
  • Pacjenci zostali w pełni poinformowani i wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia

  • Wiek dawcy powyżej 65 lat
  • Pacjenci otrzymujący idealnie dopasowaną nerkę (6 dopasowań HLA-A, B, DR)
  • Pacjenci, którzy są biorcami wielu przeszczepów narządów miąższowych
  • Pacjenci poddawani drugiemu lub kolejnemu przeszczepowi
  • Pacjenci z PRA przed przeszczepem > 20%
  • Pacjenci z niezgodnością ABO lub dodatnią limfocytotoksycznością
  • Pacjenci z ciężkim, czynnym zakażeniem
  • Pacjenci z nieprawidłowym profilem wątrobowym, takim jak AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna lub bilirubina całkowita >3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (tylko PCR+) z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego B
  • Pacjenci, którzy byli leczeni eksperymentalnym lekiem lub terapią w ciągu jednego miesiąca przed wjazdem lub którzy będą tak leczeni w ciągu 6 miesięcy od przeszczepu
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyciętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków lub objawami uszkodzeń narządów wywołanych alkoholem, dysfunkcjami psychicznymi lub innymi czynnikami ograniczającymi ich zdolność do pełnego przestrzegania wymagań badania.
  • Pacjenci wymagający ciągłego dawkowania leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym przed przeszczepieniem.
  • Kobieta w ciąży lub matka karmiąca piersią w okresie objętym badaniem.
  • Pacjenci uczuleni na takrolimus, antybiotyki makrolidowe, steroidy lub mykofenolan mofetylu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Advagraf
Advagraf należy przyjmować raz na dobę
Lek: Advagraf
Porównaj przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków raz dziennie lub dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Advagraf raz na dobę
Aktywny komparator: Prograf
Takrolimus należy przyjmować dwa razy dziennie
Lek: Prograf
Porównaj przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków raz dziennie lub dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Prograf dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podstawowa ocena przestrzegania zaleceń za pomocą skali leków immunosupresyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenimy przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów stosujących raz lub dwa razy dziennie schemat oparty na takrolimusie za pomocą skali leków BAAIS® (podstawowa ocena przestrzegania zaleceń ze skalą leków immunosupresyjnych)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenimy poziom kreatyniny w surowicy pacjentów włączonych do tego badania.
12 miesięcy
przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenimy przeżycie przeszczepu pacjentów włączonych do tego badania.
12 miesięcy
przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenimy przeżycie pacjentów włączonych do tego badania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chin-Yuan Lee, hospital medical school affiliations

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201401105MIPA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Advagraf

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj