Påverkan av immunsuppressivt läkemedel en gång dagligen versus två gånger dagligen på njurtransplantation

Manliga och kvinnliga vuxna patienter som ska få njurtransplantation kan delta i studien. Avsikten är att inkludera 90 patienter som har uppfyllt inklusions-/exklusionskriterier i studien. Sextio patienter kommer att få takrolimusbaserad behandling med depotbehandling en gång dagligen; de andra trettio patienterna kommer att få takrolimusbaserad standardbehandling två gånger dagligen.

Inklusionskriterier

• Manliga eller kvinnliga patienter i 20-65 års ålder som genomgår njurtransplantation
• Patienter som har informerats om de potentiella riskerna och biverkningarna av studien
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att bibehålla effektiv preventivmedel under studien.
• Patienterna har blivit fullständigt informerade och har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier

• Givarens ålder över 65 år
• Patienter som får en perfekt matchad njure (6 matchningar HLA-A, B, DR)
• Patienter som är mottagare av flera solida organtransplantationer
• Patienter som genomgår andra eller efterföljande transplantation
• Patienter med pre-transplantation PRA > 20 %
• Patienter med ABO-inkompatibilitet eller positiv lymfocytotoxicitet
• Patienter med allvarlig, aktiv infektion
• Patienter som har en onormal leverprofil som ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas eller totalt bilirubin > 3 gånger den övre normala gränsen
• Patient som är HIV-positiv eller hepatit C (endast PCR+) B-ytantigenpositiv
• Patienter som har behandlats med ett prövningsläkemedel eller terapi inom en månad före inresan eller som kommer att behandlas så inom 6 månader efter transplantationen
• Patienter med malignitet i anamnesen under de senaste fem åren förutom exciderat skivepitelcancer eller basalcellscancer
• Patienter med en historia av alkohol- eller drogmissbruk eller tecken på alkoholinducerad organskada, mental dysfunktion eller andra faktorer som begränsar deras förmåga att fullt ut uppfylla studiekraven.
• Patienter som behöver pågående dosering med ett systemiskt immunsuppressivt läkemedel före transplantation.
• Gravid kvinna eller ammande mamma under denna studieperiod.
• Patienter som är allergiska mot takrolimus, makrolidantibiotika, steroid eller mykofenolatmofetil.