Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv imunosupresiva podávaného jednou denně oproti imunosupresivu podávanému dvakrát denně na transplantaci ledvin

31. března 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Vliv imunosupresivního režimu 1x denně versus 2x denně na dodržování léků u pacientů po transplantaci ledvin

Hlavním cílem této studie bylo porovnat lékovou compliance u pacientů po transplantaci ledviny v imunosupresivním režimu na bázi takrolimu jednou nebo dvakrát denně.

Důvodem pro tuto studii je přístup k vlivu takrolimu s prodlouženým uvolňováním jednou denně oproti standardnímu takrolimu podávanému dvakrát denně na lékovou compliance u příjemců transplantace ledvin na základě předpokladu, že dávkovací režim jednou denně může pomoci zlepšit dodržování léku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, dvouramenná, randomizovaná a otevřená studie fáze IV, která porovná compliance u pacientů s prodlouženým uvolňováním takrolimu jednou denně oproti standardnímu režimu založenému na takrolimu dvakrát denně po de novo transplantaci ledviny.

Vyšetřovatelé vyhodnotí lékovou compliance pacientů v režimu na bázi takrolimu jednou nebo dvakrát denně pomocí medikační škály BAAIS® (bazální hodnocení adherence s imunosupresivní medikační škálou).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Do studie mohou vstoupit dospělí muži a ženy, kteří mají podstoupit transplantaci ledvin. Záměrem je zařadit do studie 90 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení. Šedesát pacientů bude dostávat terapii na bázi takrolimu s prodlouženým uvolňováním jednou denně; dalších třicet pacientů bude dostávat standardní léčbu na bázi takrolimu dvakrát denně.

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 20-65 let podstupující transplantaci ledviny
  • Pacienti, kteří byli informováni o možných rizicích a vedlejších účincích studie
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s udržováním účinné antikoncepce během studie.
  • Pacienti byli plně informováni a dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení

  • Věk dárce vyšší než 65 let
  • Pacienti, kteří dostávají dokonale přizpůsobenou ledvinu (6 shod HLA-A, B, DR)
  • Pacienti, kteří jsou příjemci vícečetných transplantací solidních orgánů
  • Pacienti podstupující druhou nebo následnou transplantaci
  • Pacienti s předtransplantační PRA > 20 %
  • Pacienti s inkompatibilitou ABO nebo pozitivní lymfocytotoxicitou
  • Pacienti s těžkou, aktivní infekcí
  • Pacienti, kteří mají abnormální jaterní profil, jako je ALT, AST, alkalická fosfatáza nebo celkový bilirubin > 3násobek horní normální hranice
  • Pacient, který je HIV pozitivní nebo pozitivní na povrchový antigen hepatitidy C (pouze PCR+).
  • Pacienti, kteří byli léčeni hodnoceným lékem nebo terapií během jednoho měsíce před vstupem nebo kteří budou takto léčeni do 6 měsíců po transplantaci
  • Pacienti s malignitou v anamnéze během posledních pěti let s výjimkou excidovaného spinocelulárního nebo bazaliomu
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog nebo se známkami poškození orgánů způsobených alkoholem, mentální dysfunkcí nebo jinými faktory omezujícími jejich schopnost plně vyhovět požadavkům studie.
  • Pacienti, kteří vyžadují průběžné dávkování systémových imunosupresiv před transplantací.
  • Těhotná žena nebo kojící matka během období této studie.
  • Pacienti s alergií na takrolimus, makrolidová antibiotika, steroid nebo mykofenolát mofetil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Advagraf
Užívejte Advagraf jednou denně
Lék: Advagraf
Porovnejte komplianci léku mezi režimem jednou denně nebo dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Advagraf jednou denně
Aktivní komparátor: Prograf
Užívejte takrolimus dvakrát denně
Lék: Prograf
Porovnejte komplianci léku mezi režimem jednou denně nebo dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Prograf dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bazální posouzení adherence pomocí škály imunosupresivní medikace
Časové okno: 12 měsíců
Lékovou compliance pacientů v režimu na bázi takrolimu jednou nebo dvakrát denně vyhodnotíme pomocí medikační škály BAAIS® (bazální hodnocení adherence pomocí škály imunosupresivní medikace)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina kreatininu v séru
Časové okno: 12 měsíců
Budeme hodnotit hladinu kreatininu v séru pacientů zařazených do této studie.
12 měsíců
přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Budeme hodnotit přežití štěpu u pacientů zařazených do této studie.
12 měsíců
přežití pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Budeme hodnotit přežití pacientů zařazených do této studie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chin-Yuan Lee, hospital medical school affiliations

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201401105MIPA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Advagraf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit