Invloed van eenmaal daags versus tweemaal daags immunosuppressivum op niertransplantatie
De invloed van eenmaal daags versus tweemaal daags immunosuppressief regime op therapietrouw bij patiënten na niertransplantatie
Het hoofddoel van deze studie was het vergelijken van de therapietrouw bij patiënten na een niertransplantatie onder een eenmaal- of tweemaal daags op tacrolimus gebaseerd immunosuppressief regime.
De grondgedachte voor deze studie is om toegang te krijgen tot de invloed van eenmaal daags tacrolimus met verlengde afgifte versus standaard tweemaal daags tacrolimus op therapietrouw bij ontvangers van een niertransplantatie, gebaseerd op de veronderstelling dat een eenmaal daags doseringsregime kan helpen om therapietrouw te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde en open-label fase IV-studie met twee armen zijn om de therapietrouw te vergelijken bij patiënten die eenmaal daags tacrolimus met verlengde afgifte krijgen versus een standaard tweemaal daags op tacrolimus gebaseerd regime na de novo niertransplantatie.
De onderzoekers zullen de therapietrouw van de patiënten met een één- of tweemaal daags op tacrolimus gebaseerd regime evalueren met behulp van de medicatieschaal BAAIS® (basale beoordeling van therapietrouw met immunosuppressieve medicatieschaal).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Chin-Yuan Lee
- Telefoonnummer: +886-972651446
- E-mail: gs2119@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten die een niertransplantatie zullen ondergaan, kunnen deelnemen aan de studie. Het is de bedoeling om 90 patiënten die aan de inclusie-/exclusiecriteria voldoen, in de studie op te nemen. Zestig patiënten zullen eenmaal daags op tacrolimus gebaseerde therapie met verlengde afgifte krijgen; de overige dertig patiënten krijgen standaard tweemaal daags op tacrolimus gebaseerde therapie.
Inclusiecriteria
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 20-65 jaar die een niertransplantatie ondergaan
- Patiënten die zijn geïnformeerd over de mogelijke risico's en bijwerkingen van het onderzoek
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie te handhaven.
- Patiënten zijn volledig geïnformeerd en hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria
- Donorleeftijd ouder dan 65 jaar
- Patiënten die een perfect passende nier krijgen (6 overeenkomsten HLA-A, B, DR)
- Patiënten die ontvangers zijn van meerdere solide orgaantransplantaties
- Patiënten die een tweede of volgende transplantatie ondergaan
- Patiënten met pre-transplantatie PRA > 20%
- Patiënten met ABO-incompatibiliteit of positieve lymfocytotoxiciteit
- Patiënten met een ernstige, actieve infectie
- Patiënten met een abnormaal leverprofiel zoals ALAT, ASAT, alkalische fosfatase of totaal bilirubine >3 keer de bovengrens van de normaalwaarde
- Patiënten die HIV-positief of hepatitis C (alleen PCR+) B-positief zijn
- Patiënten die binnen een maand voorafgaand aan opname zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of therapie of die binnen 6 maanden na transplantatie zo zullen worden behandeld
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar, behalve geëxcideerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of tekenen van door alcohol veroorzaakte orgaanschade, mentale disfunctie of andere factoren die hun vermogen beperken om volledig aan de onderzoeksvereisten te voldoen.
- Patiënten die voorafgaand aan de transplantatie een voortdurende dosering met systemische immunosuppressiva nodig hebben.
- Zwangere vrouw of moeder die borstvoeding geeft gedurende de periode van dit onderzoek.
- Patiënten die allergisch zijn voor tacrolimus, macrolide-antibiotica, steroïden of mycofenolaatmofetil.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Advagraf
Neem Advagraf eenmaal daags in
|
Vergelijk de therapietrouw tussen eenmaal daags of tweemaal daags regime
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Progr
Neem tweemaal daags tacrolimus
|
Vergelijk de therapietrouw tussen eenmaal daags of tweemaal daags regime
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
basale beoordeling van therapietrouw met immunosuppressieve medicatieschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen de therapietrouw van de patiënten met een één- of tweemaal daags op tacrolimus gebaseerd regime evalueren met behulp van de medicatieschaal BAAIS® (basale beoordeling van therapietrouw met immunosuppressieve medicatieschaal).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum creatinine niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen het serumcreatininegehalte van de patiënten die deelnemen aan deze studie evalueren.
|
12 maanden
|
|
transplantaat overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen de transplantaatoverleving evalueren van de patiënten die deelnamen aan deze studie.
|
12 maanden
|
|
overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen de patiëntoverleving evalueren van de patiënten die deelnamen aan deze studie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chin-Yuan Lee, hospital medical school affiliations
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201401105MIPA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .