Kerran päivässä vs. kahdesti päivässä annettavan immunosuppressantin vaikutus munuaissiirtoon
Kerran päivässä ja kahdesti päivässä annettavan immunosuppressiivisen hoito-ohjelman vaikutus lääkemyöntymiseen potilailla munuaisensiirron jälkeen
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli verrata lääkemyöntyvyyttä potilailla, jotka saivat munuaisensiirron kerran tai kahdesti vuorokaudessa annetulla takrolimuusipohjaisella immunosuppressiivisella hoito-ohjelmalla.
Tämän tutkimuksen perusteena on saada selville kerran vuorokaudessa annettavan depottakrolimuusin ja tavallisen kahdesti vuorokaudessa annettavan takrolimuusin vaikutus lääkemyöntyvyyteen munuaisensiirron saajilla, sillä oletetaan, että kerran päivässä annettava annostus voi auttaa parantamaan lääkemyöntymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kaksihaarainen, satunnaistettu ja avoin, faasin IV tutkimus, jossa verrataan lääkemyöntyvyyttä potilailla, jotka saavat de novo munuaisensiirron de novo -munuaisensiirron jälkeen pitkävaikutteista kerran vuorokaudessa takrolimuusia ja tavanomaista kahdesti vuorokaudessa annettavaa takrolimuusia.
Tutkijat arvioivat potilaiden lääkemyöntymistä kerran tai kahdesti vuorokaudessa takrolimuusipohjaisella hoito-ohjelmalla käyttämällä lääkitysasteikkoa BAAIS® (immunosuppressiivisten lääkitysten asteikolla sitoutumisen perusarviointi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chin-Yuan Lee
- Puhelinnumero: +886-972651446
- Sähköposti: gs2119@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tutkimukseen voivat osallistua aikuiset mies- ja naispotilaat, joille on määrä saada munuaisensiirto. Tarkoituksena on ottaa mukaan tutkimukseen 90 potilasta, jotka ovat täyttäneet osallistumis-/poissulkemiskriteerit. Kuusikymmentä potilasta saa kerran vuorokaudessa depotvaikutteista takrolimuusipohjaista hoitoa; muut 30 potilasta saavat tavanomaista kahdesti päivässä takrolimuusipohjaista hoitoa.
Sisällyttämiskriteerit
- 20–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joille tehdään munuaisensiirto
- Potilaat, joille on kerrottu tutkimuksen mahdollisista riskeistä ja sivuvaikutuksista
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava ylläpitämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Potilaille on tiedotettu täysin ja he ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit
- Luovuttajan ikä on yli 65 vuotta
- Potilaat, jotka saavat täydellisesti sopivan munuaisen (6 vastaa HLA-A, B, DR)
- Potilaat, joille on tehty useita kiinteitä elinsiirtoja
- Potilaat, joille tehdään toinen tai myöhempi elinsiirto
- Potilaat, joiden PRA ennen siirtoa > 20 %
- Potilaat, joilla on ABO-yhteensopimattomuus tai positiivinen lymfosytotoksisuus
- Potilaat, joilla on vakava, aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on epänormaali maksaprofiili, kuten ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi tai kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja
- Potilas, joka on HIV-positiivinen tai hepatiitti C (vain PCR+) B-pinta-antigeenipositiivinen
- Potilaat, joita on hoidettu tutkimuslääkkeellä tai -hoidolla kuukauden sisällä ennen maahantuloa tai joita hoidetaan näin 6 kuukauden kuluessa elinsiirrosta
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi leikattu levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai merkkejä alkoholin aiheuttamasta elinvauriosta, henkisestä toimintahäiriöstä tai muista tekijöistä, jotka rajoittavat heidän kykyään noudattaa täysin tutkimusvaatimuksia.
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden annostelua ennen elinsiirtoa.
- Raskaana oleva nainen tai imettävä äiti tämän tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat allergisia takrolimuusille, makrolidiantibiooteille, steroideille tai mykofenolaattimofetiilille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Advagraf
Ota Advagraf kerran päivässä
|
Vertaa lääkkeiden yhteensopivuutta kerran päivässä tai kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan hoito-ohjelman välillä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prograf
Ota takrolimuusi kahdesti päivässä
|
Vertaa lääkkeiden yhteensopivuutta kerran päivässä tai kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan hoito-ohjelman välillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immunosuppressiivisten lääkkeiden asteikolla sitoutumisen perusarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioimme potilaiden lääkemyöntymistä kerran tai kahdesti päivässä takrolimuusipohjaisella hoito-ohjelmalla käyttäen lääkitysasteikkoa BAAIS® (immunosuppressiivisten lääkitysten asteikolla sitoutumisen perusarviointi).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioimme tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden seerumin kreatiniinitason.
|
12 kuukautta
|
|
siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioimme tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden siirteen eloonjäämisen.
|
12 kuukautta
|
|
potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioimme tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden eloonjäämisen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chin-Yuan Lee, hospital medical school affiliations
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201401105MIPA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .