A napi egyszeri és a kétszeri immunszuppresszáns hatása a veseátültetésre
A napi egyszeri és a kétszeri immunszuppresszív terápia hatása a veseátültetés utáni betegek gyógyszer-megfelelőségére
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az volt, hogy összehasonlítsa a napi egyszeri vagy kétszeri takrolimusz-alapú immunszuppresszív kezelésben részesülő vesetranszplantáció utáni betegek gyógyszer-kompatibilitását.
Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy megvizsgáljuk a napi egyszeri retard takrolimusz és a szokásos napi kétszeri takrolimusz hatását a vesetranszplantált betegek gyógyszer-megfelelőségére, azon a feltételezésen alapulva, hogy a napi egyszeri adagolás segíthet a gyógyszer-kompatibilitás javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, kétágú, randomizált és nyílt elrendezésű, IV. fázisú vizsgálat lesz, amely a de novo vesetranszplantációt követő, elnyújtott hatóanyag-leadású, napi egyszeri takrolimusz és a szokásos napi kétszeri takrolimusz alapú kezelés alatt álló betegek gyógyszer-megfelelőségét hasonlítja össze.
A vizsgálók a napi egyszeri vagy kétszeri takrolimusz-alapú kezelési rend mellett értékelik a betegek gyógyszer-kompatibilitását a BAAIS® gyógyszerskálával (az immunszuppresszív gyógyszeres skála adherencia alapértékelése).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chin-Yuan Lee
- Telefonszám: +886-972651446
- E-mail: gs2119@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A vizsgálatba veseátültetésre váró felnőtt férfi és női betegek is beléphetnek. A szándék az, hogy 90 olyan beteget vonjanak be a vizsgálatba, akik megfeleltek a felvételi/kizárási kritériumoknak. Hatvan beteg kap elnyújtott hatóanyag-leadású, napi egyszeri takrolimusz alapú kezelést; a többi harminc beteg szokásos napi kétszeri takrolimusz alapú terápiában részesül.
Bevételi kritériumok
- Vesetranszplantáción átesett 20-65 éves férfi vagy nőbeteg
- Olyan betegek, akiket tájékoztattak a vizsgálat lehetséges kockázatairól és mellékhatásairól
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás fenntartásába a vizsgálat során.
- A betegeket teljes körűen tájékoztatták, és írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok
- A donor életkora több mint 65 év
- Tökéletesen illeszkedő vesét kapó betegek (6 egyezik HLA-A, B, DR)
- Több szilárd szervátültetésen átesett betegek
- Második vagy azt követő transzplantáción átesett betegek
- Olyan betegek, akiknél a transzplantáció előtti PRA > 20%
- ABO-inkompatibilitásban vagy pozitív limfocitotoxicitásban szenvedő betegek
- Súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegek
- Olyan betegeknél, akiknek májprofilja kóros, például ALT, AST, alkalikus foszfatáz vagy összbilirubin a normál felső határértékének háromszorosa felett
- HIV-pozitív vagy hepatitis C (csak PCR+) B felületi antigén pozitív beteg
- Olyan betegek, akiket a beutazást megelőző egy hónapon belül vizsgálati gyógyszerrel vagy terápiával kezeltek, vagy akiket a transzplantációt követő 6 hónapon belül kezelnek
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt öt évben, kivéve a kimetszett laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómát
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek, vagy alkohol okozta szervkárosodásra, mentális diszfunkcióra vagy egyéb olyan tényezőkre utaló jelek mutatkoznak, amelyek korlátozzák képességüket a vizsgálati követelmények teljes körű teljesítésére.
- Olyan betegek, akiknek a transzplantáció előtt szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelésre van szükségük.
- Terhes nő vagy szoptató anya a vizsgálat időtartama alatt.
- Takrolimuszra, makrolid antibiotikumokra, szteroidra vagy mikofenolát-mofetilre allergiás betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Advagraf
Az Advagraf-ot naponta egyszer vegye be
|
Hasonlítsa össze a gyógyszer-megfelelőséget a napi egyszeri vagy a napi kétszeri adagolás között
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Prograf
Naponta kétszer vegye be a takrolimuszt
|
Hasonlítsa össze a gyógyszer-megfelelőséget a napi egyszeri vagy a napi kétszeri adagolás között
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az immunszuppresszív gyógyszeres skála betartásának alapértékelése
Időkeret: 12 hónap
|
A napi egyszeri vagy kétszeri takrolimusz alapú kezelés során a betegek gyógyszer-megfelelőségét a BAAIS® gyógyszerskálával értékeljük (az immunszuppresszív gyógyszeres skála adherencia alapértékelése).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szérum kreatinin szint
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelni fogjuk a vizsgálatba bevont betegek szérum kreatinin szintjét.
|
12 hónap
|
|
graft túlélése
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelni fogjuk a vizsgálatba bevont betegek graft túlélését.
|
12 hónap
|
|
a beteg túlélése
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelni fogjuk a vizsgálatba bevont betegek túlélését.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chin-Yuan Lee, hospital medical school affiliations
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201401105MIPA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .