Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av immunsuppressiv en gang daglig versus to ganger daglig på nyretransplantasjon

31. mars 2019 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Påvirkningen av immunsuppressiv behandling én gang daglig versus to ganger daglig på legemiddeloverholdelse hos pasienter etter nyretransplantasjon

Hovedmålet med denne studien var å sammenligne medikamentkompatibiliteten hos pasienter etter nyretransplantasjon under takrolimusbasert immunsuppressivt regime én eller to ganger daglig.

Begrunnelsen for denne studien er å få tilgang til påvirkningen av takrolimus én gang daglig versus standard takrolimus to ganger daglig på legemiddeloverholdelse hos nyretransplanterte mottakere, basert på antagelsen om at dosering én gang daglig kan bidra til å forbedre legemiddelkompliansen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv, to-arms randomisert og åpen fase IV-studie for å sammenligne medikamentkompatibilitet hos pasienter under depot-takrolimus én gang daglig versus standard to ganger daglig takrolimusbasert regime etter de novo nyretransplantasjon.

Etterforskerne vil evaluere medikamentkompatibiliteten til pasientene under takrolimusbasert regime én eller to ganger daglig ved å bruke medisinskalaen BAAIS® (basal vurdering av overholdelse med immunsuppressiv medisinskala)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Mannlige og kvinnelige voksne pasienter som skal få nyretransplantasjon kan delta i studien. Hensikten er å inkludere 90 pasienter som har oppfylt inklusjons-/eksklusjonskriterier til studien. 60 pasienter vil få takrolimusbasert behandling én gang daglig; de andre tretti pasientene vil få standard takrolimusbasert behandling to ganger daglig.

Inklusjonskriterier

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 20-65 år som gjennomgår nyretransplantasjon
  • Pasienter som har blitt informert om potensielle risikoer og bivirkninger av studien
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å opprettholde effektiv prevensjon under studien.
  • Pasientene har blitt fullstendig informert og har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier

  • Donoralder over 65 år
  • Pasienter som får en perfekt tilpasset nyre (6 matcher HLA-A, B, DR)
  • Pasienter som er mottakere av flere solide organtransplantasjoner
  • Pasienter som gjennomgår andre eller påfølgende transplantasjon
  • Pasienter med PRA før transplantasjon > 20 %
  • Pasienter med ABO-inkompatibilitet eller positiv lymfocytotoksisitet
  • Pasienter med alvorlig, aktiv infeksjon
  • Pasienter som har en unormal leverprofil som ALT, ASAT, alkalisk fosfatase eller total bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense
  • Pasient som er HIV-positiv eller hepatitt C (kun PCR+) B overflateantigenpositiv
  • Pasienter som har blitt behandlet med et undersøkelseslegemiddel eller terapi innen en måned før innreise eller som vil bli behandlet innen 6 måneder etter transplantasjon
  • Pasienter med en historie med malignitet i løpet av de siste fem årene unntatt utskåret plateepitel- eller basalcellekarsinom
  • Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller tegn på alkoholindusert organskade, mental dysfunksjon eller andre faktorer som begrenser deres evne til å oppfylle studiekravene fullt ut.
  • Pasienter som trenger kontinuerlig dosering med systemiske immunsuppressive legemidler før transplantasjon.
  • Gravid kvinne eller ammende mor i løpet av denne studien.
  • Pasienter som er allergiske mot takrolimus, makrolidantibiotika, steroid eller mykofenolatmofetil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Advagraf
Ta Advagraf én gang daglig
Legemiddel: Advagraf
Sammenlign medikamentets etterlevelse mellom en gang daglig eller to ganger daglig diett
Andre navn:
  • Advagraf én gang daglig
Aktiv komparator: Prograf
Ta takrolimus to ganger daglig
Legemiddel: Prograf
Sammenlign medikamentets etterlevelse mellom en gang daglig eller to ganger daglig diett
Andre navn:
  • Prograf to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
basal vurdering av etterlevelse med immunsuppressiv medikamentskala
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil evaluere medikamentkompatibiliteten til pasientene under takrolimusbasert regime én eller to ganger daglig ved å bruke medisinskalaen BAAIS® (basal vurdering av overholdelse med immunsuppressiv medisinskala)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum kreatinin nivå
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil evaluere serumkreatininnivået til pasientene som er registrert i denne studien.
12 måneder
graft overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil evaluere transplantatoverlevelsen til pasientene som er registrert i denne studien.
12 måneder
pasientens overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil evaluere pasientoverlevelsen til pasientene som er registrert i denne studien.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chin-Yuan Lee, hospital medical school affiliations

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201401105MIPA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere