Indflydelse af immunsuppressivt lægemiddel én gang dagligt versus to gange dagligt på nyretransplantation

Mandlige og kvindelige voksne patienter, som skal modtage nyretransplantation, kan deltage i undersøgelsen. Det er hensigten at indskrive 90 patienter, der har opfyldt inklusions-/eksklusionskriterier, i studiet. Tres patienter vil modtage tacrolimusbaseret behandling én gang dagligt med depotbehandling; de andre tredive patienter vil modtage standard to gange dagligt tacrolimusbaseret behandling.

Inklusionskriterier

• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 20-65 år, der gennemgår nyretransplantation
• Patienter, der er blevet informeret om de potentielle risici og bivirkninger ved undersøgelsen
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at opretholde effektiv prævention under undersøgelsen.
• Patienterne er blevet fuldt informeret og har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier

• Donoralder over 65 år
• Patienter, der modtager en perfekt matchet nyre (6 matcher HLA-A, B, DR)
• Patienter, der er modtagere af flere solide organtransplantationer
• Patienter, der gennemgår anden eller efterfølgende transplantation
• Patienter med PRA før transplantation > 20 %
• Patienter med ABO-inkompatibilitet eller positiv lymfocytotoksicitet
• Patienter med alvorlig, aktiv infektion
• Patienter, der har en unormal leverprofil såsom ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase eller total bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse
• Patient, der er HIV-positiv eller hepatitis C (kun PCR+) B overfladeantigen positiv
• Patienter, der er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel eller -terapi inden for en måned før indrejsen, eller som vil blive behandlet inden for 6 måneder efter transplantationen
• Patienter med en anamnese med malignitet inden for de sidste fem år undtagen udskåret planocellulær eller basalcellekarcinom
• Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller tegn på alkohol-induceret organskade, mental dysfunktion eller andre faktorer, der begrænser deres evne til fuldt ud at overholde undersøgelseskravene.
• Patienter, der kræver løbende dosering med systemisk immunsuppressiv medicin før transplantation.
• Gravid kvinde eller ammende mor i løbet af denne undersøgelse.
• Patienter, der er allergiske over for tacrolimus, makrolidantibiotika, steroid eller mycophenolatmofetil.