신장이식에 대한 면역억제제의 1일 1회 대 1일 2회의 영향
신장 이식 후 환자의 약물 순응도에 대한 1일 1회 대 1일 2회 면역억제 요법의 영향
이 연구의 주요 목적은 1일 1회 또는 2회 타크로리무스 기반 면역억제 요법 하에서 신장 이식 후 환자의 약물 순응도를 비교하는 것이었습니다.
이 연구의 이론적 근거는 1일 1회 투여 요법이 약물 순응도를 개선하는 데 도움이 될 수 있다는 가정에 기초하여 신장 이식 수용자의 약물 순응도에 대한 표준 1일 2회 타크로리무스 대비 1일 1회 서방형 타크로리무스의 영향에 접근하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 de novo 신장 이식 후 연장 방출 1일 1회 타크로리무스와 표준 1일 2회 타크로리무스 요법을 받는 환자의 약물 순응도를 비교하기 위한 전향적, 2군 무작위배정 및 공개 라벨 제4상 연구입니다.
조사관은 투약 척도 BAAIS®(면역억제 투약 척도 준수의 기본 평가)를 사용하여 1일 1회 또는 2회 타크로리무스 기반 요법 하에서 환자의 약물 순응도를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Chin-Yuan Lee
- 전화번호: +886-972651446
- 이메일: gs2119@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
신장 이식을 받을 남성 및 여성 성인 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. 의도는 포함/제외 기준을 충족한 90명의 환자를 연구에 등록하는 것입니다. 60명의 환자는 1일 1회 타크로리무스를 기반으로 하는 장기 방출 요법을 받게 됩니다. 다른 30명의 환자는 표준 1일 2회 타크로리무스 기반 요법을 받게 됩니다.
포함 기준
- 신장 이식을 받는 20-65세의 남성 또는 여성 환자
- 연구의 잠재적 위험 및 부작용에 대해 통보받은 환자
- 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 산아제한을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 충분한 정보를 얻었으며 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준
- 65세 이상의 기증자 연령
- 완벽하게 일치하는 신장을 받는 환자(HLA-A, B, DR과 일치하는 6개)
- 다수의 고형 장기 이식을 받은 환자
- 두 번째 또는 후속 이식을 받는 환자
- 이식 전 PRA > 20%인 환자
- ABO 부적합 또는 양성 림프구 독성이 있는 환자
- 중증의 활동성 감염 환자
- ALT, AST, 알칼리성 포스파타제 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배와 같은 비정상적인 간 프로필을 가진 환자
- HIV 양성 또는 C형 간염(PCR+만 해당) B 표면 항원 양성 환자
- 이식 전 1개월 이내에 시험약 또는 요법으로 치료를 받았거나 이식 후 6개월 이내에 치료를 받을 예정인 환자
- 절제된 편평세포암종 또는 기저세포암종을 제외한 최근 5년 이내 악성종양의 병력이 있는 환자
- 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있거나 알코올로 인한 장기 손상의 징후, 정신 기능 장애 또는 연구 요구 사항을 완전히 준수하는 능력을 제한하는 기타 요인이 있는 환자.
- 이식 전에 전신성 면역억제제를 지속적으로 투여해야 하는 환자.
- 본 연구 기간 동안 임산부 또는 수유모.
- tacrolimus, macrolide 항생제, 스테로이드 또는 mycophenolate mofetil에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아드바그라프
하루에 한 번 Advagraf를 복용하십시오.
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1일 1회 또는 1일 2회 요법 간의 약물 순응도 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로그라프
하루에 두 번 타크로리무스를 복용하십시오.
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1일 1회 또는 1일 2회 요법 간의 약물 순응도 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역억제제 순응도의 기본 평가 척도
기간: 12 개월
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약물 척도 BAAIS®(면역억제 약물 순응도의 기본 평가)를 사용하여 1일 1회 또는 2회 타크로리무스 기반 요법 하에서 환자의 약물 순응도를 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 크레아티닌 수치
기간: 12 개월
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우리는 이 연구에 등록한 환자의 혈청 크레아티닌 수치를 평가할 것입니다.
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12 개월
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이식 생존
기간: 12 개월
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우리는 이 연구에 등록한 환자의 이식편 생존을 평가할 것입니다.
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12 개월
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환자 생존
기간: 12 개월
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우리는 이 연구에 등록한 환자의 환자 생존을 평가할 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chin-Yuan Lee, hospital medical school affiliations
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201401105MIPA
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아드바그라프에 대한 임상 시험
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
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Linical KoreaNational Cancer Center, Korea; Astellas Pharma Korea, Inc.완전한
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Yonsei University완전한
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Kim, Seoung-HoonAstellas Pharma Korea, Inc.; Linical Korea완전한