Influenza dell'immunosoppressore somministrato una volta al giorno rispetto a due volte al giorno sul trapianto renale

Possono partecipare allo studio pazienti adulti di sesso maschile e femminile che devono ricevere un trapianto renale. L'intenzione è di arruolare nello studio 90 pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione. Sessanta pazienti riceveranno una terapia a base di tacrolimus a rilascio prolungato una volta al giorno; gli altri trenta pazienti riceveranno una terapia standard a base di tacrolimus due volte al giorno.

Criterio di inclusione

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 20 e 65 anni sottoposti a trapianto renale
• Pazienti che sono stati informati dei potenziali rischi e degli effetti collaterali dello studio
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di mantenere un efficace controllo delle nascite durante lo studio.
• I pazienti sono stati pienamente informati e hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione

• Età del donatore superiore a 65 anni
• Pazienti che ricevono un rene perfettamente compatibile (6 corrispondenze HLA-A, B, DR)
• Pazienti destinatari di più trapianti di organi solidi
• Pazienti sottoposti a secondo o successivo trapianto
• Pazienti con PRA pre-trapianto > 20%
• Pazienti con incompatibilità ABO o linfocitotossicità positiva
• Pazienti con infezione grave e attiva
• Pazienti che hanno un profilo epatico anormale come ALT, AST, fosfatasi alcalina o bilirubina totale >3 volte il limite normale superiore
• Pazienti HIV positivi o positivi all'antigene di superficie B dell'epatite C (solo PCR+).
• Pazienti che sono stati trattati con un farmaco sperimentale o una terapia entro un mese prima dell'ingresso o che saranno trattati in tal modo entro 6 mesi dal trapianto
• Pazienti con una storia di tumore maligno negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso asportato
• Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe o segni di danno d'organo indotto dall'alcol, disfunzione mentale o altri fattori che limitano la loro capacità di soddisfare pienamente i requisiti dello studio.
• Pazienti che richiedono una somministrazione continua di farmaci immunosoppressori sistemici prima del trapianto.
• Donna incinta o madre che allatta durante il periodo di questo studio.
• Pazienti allergici a tacrolimus, antibiotici macrolidi, steroidi o micofenolato mofetile.