每日一次与每日两次免疫抑制剂对肾移植的影响
2019年3月31日 更新者：National Taiwan University Hospital
每日一次与每日两次免疫抑制方案对肾移植后患者药物依从性的影响
本研究的主要目的是比较肾移植后患者在每日一次或两次基于他克莫司的免疫抑制方案下的药物依从性。
本研究的基本原理是评估每日一次缓释他克莫司与标准每日两次他克莫司对肾移植受者药物依从性的影响，假设每日一次给药方案可能有助于提高药物依从性。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项前瞻性、双臂随机和开放标签的 IV 期研究，以比较从头肾移植后每天一次缓释他克莫司与标准的每日两次他克莫司方案的患者的药物依从性。
研究人员将使用药物量表 BAAIS®（免疫抑制药物量表依从性的基础评估）评估患者在每日一次或两次基于他克莫司的方案下的药物依从性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Chin-Yuan Lee
- 电话号码：+886-972651446
- 邮箱：gs2119@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
将接受肾移植的男性和女性成年患者均可进入研究。 目的是将 90 名符合纳入/排除标准的患者纳入研究。 60 名患者将接受每日一次的以他克莫司为基础的缓释疗法；其他三十名患者将接受标准的每日两次基于他克莫司的治疗。
纳入标准
- 20-65岁接受肾移植的男性或女性患者
- 已被告知研究的潜在风险和副作用的患者
- 有生育能力的女性患者必须同意在研究期间保持有效的节育。
- 患者已被充分告知并已书面知情同意参与该研究
排除标准
- 捐献者年龄大于 65 岁
- 接受完全匹配肾脏的患者（6 个匹配 HLA-A、B、DR）
- 接受过多次实体器官移植的患者
- 接受第二次或后续移植的患者
- 移植前 PRA > 20% 的患者
- ABO 血型不合或淋巴细胞毒性阳性的患者
- 患有严重活动性感染的患者
- 肝功能异常的患者，例如 ALT、AST、碱性磷酸酶或总胆红素 > 正常上限的 3 倍
- HIV 阳性或丙型肝炎（仅 PCR+）B 表面抗原阳性的患者
- 在进入前一个月内接受过研究药物或疗法治疗或将在移植后 6 个月内接受此类治疗的患者
- 除切除的鳞状细胞癌或基底细胞癌外，过去五年内有恶性肿瘤病史的患者
- 有酒精或药物滥用史或酒精引起的器官损伤、精神功能障碍或其他限制其完全遵守研究要求的能力的因素的患者。
- 移植前需要持续服用全身免疫抑制药物的患者。
- 本研究期间的孕妇或哺乳期母亲。
- 对他克莫司、大环内酯类抗生素、类固醇或霉酚酸酯过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Advagraf
每天服用一次 Advagraf
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比较每日一次或每日两次方案的药物依从性
其他名称：
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有源比较器：程序
每天两次服用他克莫司
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比较每日一次或每日两次方案的药物依从性
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫抑制药物量表依从性的基础评估
大体时间：12个月
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我们将使用药物量表 BAAIS®（免疫抑制药物量表依从性的基础评估）评估患者在每日一次或两次基于他克莫司的方案下的药物依从性
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清肌酐水平
大体时间：12个月
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我们将评估参加本研究的患者的血清肌酐水平。
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12个月
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移植物存活
大体时间：12个月
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我们将评估参加本研究的患者的移植物存活率。
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12个月
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患者生存
大体时间：12个月
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我们将评估参加本研究的患者的生存期。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chin-Yuan Lee、hospital medical school affiliations
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月9日
初级完成 (预期的)
2020年3月31日
研究完成 (预期的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2014年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月26日
首次发布 (估计)
2014年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月31日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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