Влияние иммунодепрессантов, принимаемых один раз в день, по сравнению с приемом два раза в день, на почечную трансплантацию
Влияние иммуносупрессивного режима один раз в день по сравнению с режимом приема два раза в день на соблюдение режима лечения у пациентов после трансплантации почки
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить приверженность лечению у пациентов после трансплантации почки при иммуносупрессивном режиме на основе такролимуса один или два раза в день.
Обоснованием для этого исследования является доступ к влиянию такролимуса пролонгированного действия один раз в сутки по сравнению со стандартным такролимусом два раза в сутки на соблюдение режима лечения у реципиентов почечной трансплантации на основании предположения, что режим дозирования один раз в день может помочь улучшить соблюдение режима приема лекарств.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проспективным, рандомизированным и открытым исследованием фазы IV с двумя группами для сравнения соблюдения режима лечения у пациентов, получающих такролимус пролонгированного действия один раз в сутки, по сравнению со стандартной схемой, основанной на такролимусе два раза в сутки, после трансплантации почки de novo.
Исследователи будут оценивать соблюдение режима лечения пациентами, получающими лечение один или два раза в день на основе такролимуса, с использованием шкалы медикаментозного лечения BAAIS® (базовая оценка приверженности иммуносупрессивным препаратам).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Chin-Yuan Lee
- Номер телефона: +886-972651446
- Электронная почта: gs2119@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
В исследование могут быть включены взрослые пациенты мужского и женского пола, которым предстоит трансплантация почки. Намерение состоит в том, чтобы включить в исследование 90 пациентов, которые выполнили критерии включения/исключения. Шестьдесят пациентов будут получать терапию на основе такролимуса пролонгированного действия один раз в сутки; остальные тридцать пациентов будут получать стандартную терапию на основе такролимуса два раза в день.
Критерии включения
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 20-65 лет, перенесшие трансплантацию почки.
- Пациенты, которые были проинформированы о потенциальных рисках и побочных эффектах исследования
- Женщины-пациенты детородного возраста должны дать согласие на поддержание эффективного контроля над рождаемостью во время исследования.
- Пациенты были полностью проинформированы и дали письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения
- Возраст донора старше 65 лет
- Пациенты, получающие идеально подобранную почку (6 совпадений HLA-A, B, DR)
- Пациенты, которые являются реципиентами множественных трансплантаций паренхиматозных органов
- Пациенты, перенесшие вторую или последующую трансплантацию
- Пациенты с PRA до трансплантации > 20%
- Пациенты с несовместимостью по системе АВО или положительной лимфоцитотоксичностью
- Пациенты с тяжелой, активной инфекцией
- Пациенты с аномальным профилем печени, таким как АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза или общий билирубин, более чем в 3 раза превышающим верхний предел нормы.
- ВИЧ-положительный пациент или гепатит С (только ПЦР+) Положительный поверхностный антиген В
- Пациенты, которых лечили исследуемым лекарственным средством или терапией в течение одного месяца до включения или которые будут лечиться в течение 6 месяцев после трансплантации.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в течение последних пяти лет, за исключением удаленного плоскоклеточного или базально-клеточного рака.
- Пациенты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками или признаками вызванного алкоголем поражения органов, психической дисфункции или других факторов, ограничивающих их способность полностью выполнять требования исследования.
- Пациенты, которым требуется постоянная доза системных иммунодепрессантов до трансплантации.
- Беременная женщина или кормящая мать в период данного исследования.
- Пациенты с аллергией на такролимус, антибиотики-макролиды, стероиды или мофетил микофенолата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адваграф
Принимайте Адваграф один раз в день.
|
Сравните соблюдение режима приема препарата один раз в день или два раза в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Программа
Принимайте такролимус два раза в день.
|
Сравните соблюдение режима приема препарата один раз в день или два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
базовая оценка приверженности по шкале иммунодепрессантов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы будем оценивать приверженность пациентов к лечению один или два раза в день на основе такролимуса с использованием шкалы медикаментозного лечения BAAIS® (базовая оценка приверженности иммуносупрессивным препаратам).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы будем оценивать уровень креатинина в сыворотке пациентов, включенных в это исследование.
|
12 месяцев
|
|
выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы будем оценивать выживаемость трансплантатов у пациентов, включенных в это исследование.
|
12 месяцев
|
|
выживаемость пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы будем оценивать выживаемость пациентов, включенных в это исследование.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chin-Yuan Lee, hospital medical school affiliations
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201401105MIPA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .