Influencia de inmunosupresores una vez al día frente a dos veces al día en el trasplante renal
La influencia del régimen inmunosupresor de una vez al día frente a dos veces al día en el cumplimiento del fármaco en pacientes después de un trasplante renal
El objetivo principal de este estudio fue comparar el cumplimiento del fármaco en pacientes después de un trasplante renal bajo un régimen inmunosupresor basado en tacrolimus una o dos veces al día.
El fundamento de este estudio es acceder a la influencia del tacrolimus de liberación prolongada una vez al día versus el tacrolimus estándar dos veces al día en el cumplimiento del fármaco en los receptores de trasplantes renales basándose en la suposición de que el régimen de dosificación una vez al día puede ayudar a mejorar el cumplimiento del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio de fase IV prospectivo, aleatorizado y abierto de dos brazos para comparar el cumplimiento del fármaco en pacientes bajo tratamiento con tacrolimus de liberación prolongada una vez al día versus régimen estándar basado en tacrolimus dos veces al día después de un trasplante renal de novo.
Los investigadores evaluarán el cumplimiento del fármaco de los pacientes bajo un régimen basado en tacrolimus una o dos veces al día utilizando la escala de medicación BAAIS® (evaluación basal de la adherencia a la escala de medicación inmunosupresora)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Chin-Yuan Lee
- Número de teléfono: +886-972651446
- Correo electrónico: gs2119@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los pacientes adultos masculinos y femeninos que van a recibir un trasplante renal pueden ingresar al estudio. La intención es inscribir en el estudio a 90 pacientes que hayan cumplido los criterios de inclusión/exclusión. Sesenta pacientes recibirán terapia basada en tacrolimus de liberación prolongada una vez al día; los otros treinta pacientes recibirán terapia estándar basada en tacrolimus dos veces al día.
Criterios de inclusión
- Pacientes masculinos o femeninos de 20 a 65 años sometidos a trasplante renal
- Pacientes que hayan sido informados de los posibles riesgos y efectos secundarios del estudio.
- Las pacientes en edad fértil deben aceptar mantener un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
- Los pacientes han sido completamente informados y han dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión
- Edad del donante mayor de 65 años
- Pacientes que reciben un riñón perfectamente compatible (6 coincidencias HLA-A, B, DR)
- Pacientes que son receptores de múltiples trasplantes de órganos sólidos
- Pacientes sometidos a un segundo o posterior trasplante
- Pacientes con ARP pretrasplante > 20%
- Pacientes con incompatibilidad ABO o linfocitotoxicidad positiva
- Pacientes con infección activa grave
- Pacientes que tienen un perfil hepático anormal como ALT, AST, fosfatasa alcalina o bilirrubina total > 3 veces el límite superior normal
- Paciente que es VIH positivo o hepatitis C (PCR+ solamente) antígeno de superficie B positivo
- Pacientes que han sido tratados con un fármaco o terapia en investigación dentro del mes anterior al ingreso o que serán tratados dentro de los 6 meses posteriores al trasplante
- Pacientes con antecedentes de malignidad en los últimos cinco años, excepto carcinoma escamoso o basocelular extirpado
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas o signos de daño orgánico inducido por el alcohol, disfunción mental u otros factores que limiten su capacidad para cumplir plenamente con los requisitos del estudio.
- Pacientes que requieren una dosificación continua con fármacos inmunosupresores sistémicos antes del trasplante.
- Mujer embarazada o madre lactante durante el período de este estudio.
- Pacientes alérgicos al tacrolimus, antibióticos macrólidos, esteroides o micofenolato mofetilo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Advagraf
Tome Advagraf una vez al día
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Compare el cumplimiento del fármaco entre el régimen de una o dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Programa
Tome tacrolimus dos veces al día
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Compare el cumplimiento del fármaco entre el régimen de una o dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación basal de la adherencia a la escala de medicación inmunosupresora
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluaremos la adherencia al fármaco de los pacientes bajo régimen basado en tacrolimus una o dos veces al día mediante la escala de medicación BAAIS® (basal Assessment of adherence with immunosuppressed drug scale)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluaremos el nivel de creatinina sérica de los pacientes inscritos en este estudio.
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12 meses
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supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluaremos la supervivencia del injerto de los pacientes incluidos en este estudio.
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12 meses
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supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluaremos la supervivencia de los pacientes inscritos en este estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Yuan Lee, hospital medical school affiliations
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201401105MIPA
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