Influence des immunosuppresseurs une fois par jour versus deux fois par jour sur la transplantation rénale

Les patients adultes masculins et féminins qui doivent recevoir une transplantation rénale peuvent participer à l'étude. L'intention est d'inscrire 90 patients qui ont rempli les critères d'inclusion/exclusion dans l'étude. Soixante patients recevront un traitement à base de tacrolimus à libération prolongée une fois par jour ; les trente autres patients recevront un traitement standard à base de tacrolimus deux fois par jour.

Critère d'intégration

• Patients masculins ou féminins âgés de 20 à 65 ans subissant une transplantation rénale
• Les patients qui ont été informés des risques potentiels et des effets secondaires de l'étude
• Les patientes en âge de procréer doivent accepter de maintenir un contrôle des naissances efficace pendant l'étude.
• Les patients ont été pleinement informés et ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion

• Âge du donneur supérieur à 65 ans
• Patients recevant un rein parfaitement compatible (6 correspondances HLA-A, B, DR)
• Patients ayant reçu plusieurs greffes d'organes solides
• Patients subissant une deuxième transplantation ou une transplantation ultérieure
• Patients avec ARP pré-transplantation > 20 %
• Patients présentant une incompatibilité ABO ou une lymphocytotoxicité positive
• Patients présentant une infection grave et active
• Patients présentant un profil hépatique anormal tel que ALT, AST, phosphatase alcaline ou bilirubine totale > 3 fois la limite supérieure normale
• Patient séropositif pour le VIH ou hépatite C (PCR+ uniquement) positif à l'antigène de surface B
• Patients qui ont été traités avec un médicament expérimental ou une thérapie dans le mois précédant l'entrée ou qui seront ainsi traités dans les 6 mois suivant la transplantation
• Patients ayant des antécédents de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire excisé
• Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou des signes de lésions organiques induites par l'alcool, de dysfonctionnement mental ou d'autres facteurs limitant leur capacité à se conformer pleinement aux exigences de l'étude.
• Patients qui nécessitent une administration continue d'un médicament immunosuppresseur systémique avant la transplantation.
• Femme enceinte ou mère allaitante pendant la période de cette étude.
• Patients allergiques au tacrolimus, aux antibiotiques macrolides, aux stéroïdes ou au mycophénolate mofétil.