根治的放射線療法を受けている頭頸部がん患者の禁煙
2016年5月11日 更新者：National Taiwan University Hospital
治癒的放射線療法を受けている頭頸部がん患者における禁煙プログラムの実現可能性と有効性に関する研究
計画的な放射線治療を受けている頭頸部がん患者に禁煙プログラムを導入する実現可能性研究を提案する。
この研究では、頭頸部照射中の前向き禁煙プログラムの実現可能性、安全性、有効性を取り上げます。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がんの放射線治療中の喫煙は、放射線治療の急性および晩期合併症を引き起こすだけでなく、臨床腫瘍反応の低下、局所制御の低下、および全生存率の低下を引き起こします。
しかし、台湾では禁煙は頭頸部がん患者の治療における標準的な介入には含まれていない。
我々は、放射線治療を受けている頭頸部がん患者に禁煙プログラムを導入する前向き研究を提案する。
この研究では、頭頸部照射中の前向き禁煙プログラムの実現可能性、安全性、有効性を取り上げます。
一次アウトカムは禁煙介入の実現可能性をテストすることであり、二次アウトカムは急性および後期RT毒性、腫瘍反応、再発パターン、および全生存期間に対する放射線療法中の介入の有効性をテストすることである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- 遠隔転移のない頭頸部悪性腫瘍ステージ I ～ IVB
- 5週間以上の外照射療法を受けている
- 過去 30 日間に 1 本以上のタバコを吸ったと報告している、または喫煙者であると自認している
- KPS 70-100
除外基準:
- -研究施設の医師によって評価された、重篤または不安定な心臓、腎臓、高血圧、肺、内分泌、または神経疾患
- 現在大うつ病エピソードと診断されている、または精神病、双極性障害、または発作性障害の病歴がある
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：禁煙の参考にしてください
|
禁煙の参考にしてください
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線療法の終了時に禁煙に成功したことは、CO 呼気検査濃度が 3 ppm 以下であることによって確認されます。
時間枠：10週間
|
主な成果は、放射線治療を受けている頭頸部がん患者に禁煙プログラムを導入する可能性をテストすることでした。
禁煙状態は、患者の報告と一酸化炭素（CO）呼気検査によって正式に評価される。
禁煙の状況は、一酸化炭素呼気検査濃度が3ppm以下であることによって確認されます。
|
10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード 3 以上の急性および遅発性有害事象
時間枠：2年
|
副次的結果は、急性および後期放射線療法の毒性、腫瘍反応、再発パターン、および全生存率に対する放射線療法中の禁煙の有効性をテストすることでした。
|
2年
|
|
1 年および 2 年の地域間統制率
時間枠：2年
|
すべての患者は、治療中週に 1 回、担当医師によって評価され、急性毒性は CTCAE v4.0 で評価されます。
すべての患者は、最初の2年間は2〜3か月ごと、3年目は4か月ごと、再発または死亡するまで6か月ごとに追跡調査されます。
晩期毒性は、放射線療法腫瘍グループの晩期罹患率スコア基準を使用して評価されます。
|
2年
|
|
1年および2年の遠隔転移のない生存率
時間枠：2年
|
すべての患者は、治療中週に 1 回、担当医師によって評価され、急性毒性は CTCAE v4.0 で評価されます。
すべての患者は、最初の2年間は2〜3か月ごと、3年目は4か月ごと、再発または死亡するまで6か月ごとに追跡調査されます。
晩期毒性は、放射線療法腫瘍グループの晩期罹患率スコア基準を使用して評価されます。
|
2年
|
|
1年および2年無増悪生存率
時間枠：2年
|
すべての患者は、治療中週に 1 回、担当医師によって評価され、急性毒性は CTCAE v4.0 で評価されます。
すべての患者は、最初の2年間は2〜3か月ごと、3年目は4か月ごと、再発または死亡するまで6か月ごとに追跡調査されます。
晩期毒性は、放射線療法腫瘍グループの晩期罹患率スコア基準を使用して評価されます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jenny Ling-Yu Chen、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月11日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。