Tupakoinnin lopettaminen parantavaa sädehoitoa saavilla pään ja kaulan syöpäpotilailla
keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Tupakoinnin lopettamisohjelman toteutettavuus- ja tehokkuustutkimus pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat parantavaa sädehoitoa
Ehdottaa toteutettavuustutkimusta tupakoinnin lopettamisohjelman käyttöönotosta pään ja kaulan alueen syöpää sairastavilla potilailla, joilla on suunniteltu sädehoito.
Tutkimuksessa käsitellään mahdollisen tupakoinnin lopettamisohjelman toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta pään ja kaulan säteilytyksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi sädehoidon aikana pään ja kaulan syöpien kohdalla tuottaa paitsi enemmän sädehoidon akuutteja ja myöhäisiä komplikaatioita, myös huonoa kliinistä kasvainvastetta, huonoa paikallista kontrollia ja huonoa kokonaiseloonjäämistä.
Tupakoinnin lopettamista ei kuitenkaan ole sisällytetty pään ja kaulan syöpäpotilaiden hoitoon Taiwanissa.
Ehdotamme prospektiivista tutkimusta tupakoinnin lopettamisohjelman käyttöönotosta sädehoitoa saaville pään ja kaulan syöpäpotilaille.
Tutkimuksessa käsitellään mahdollisen tupakoinnin lopettamisohjelman toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta pään ja kaulan säteilytyksen aikana.
Ensisijaisena tuloksena on testata tupakoinnin lopettamisen toteutettavuutta, ja toissijaisena tuloksena on testata intervention tehokkuutta sädehoidon aikana akuuttien ja myöhäisten RT-toksisuuden, kasvainvasteen, uusiutumismallien ja kokonaiseloonjäämisen suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Pään ja kaulan pahanlaatuisuus, vaihe I-IVB ilman etäpesäkkeitä
- Saat viisi viikkoa tai enemmän ulkoista sädehoitoa
- Ilmoita polttaneesi yhden tai useamman savukkeen viimeisen 30 päivän aikana tai tunnistaudu tupakoitsijaksi
- KPS 70-100
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat tai epästabiilit sydän-, munuais-, hypertensiiviset, keuhko-, endokriiniset tai neurologiset häiriöt tutkimuspaikan lääkärin arvioiden mukaan
- Nykyinen diagnoosi vakavasta masennusjaksosta tai psykoosista, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai kohtaushäiriöstä
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Katso tupakoinnin lopettamisesta
|
Katso tupakoinnin lopettamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut tupakoinnin lopettaminen sädehoidon lopussa, mikä vahvistetaan CO-hengitystestin pitoisuuksilla 3 ppm tai vähemmän.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ensisijaisena tuloksena oli testata tupakoinnin lopettamisohjelman toteuttamiskelpoisuutta sädehoitoa saavilla pään ja kaulan syöpäpotilailla.
Tupakoinnin lopettamisen tila arvioidaan muodollisesti potilasraportin ja hiilimonoksidin (CO) hengitystestin perusteella.
Tupakan raittiuden tila vahvistetaan hiilimonoksidin hengitystestin pitoisuuksilla, jotka ovat 3 ppm tai vähemmän.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
≥ Asteen 3 akuutti ja myöhäinen haittatapahtuma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijaisina tuloksina testattiin tupakoinnin lopettamisen tehokkuutta sädehoidon aikana akuutin ja myöhäisen sädehoidon toksisuuden, kasvainvasteen, uusiutumismallien ja kokonaiseloonjäämisen suhteen.
|
2 vuotta
|
|
Yhden ja kahden vuoden paikallis-aluevalvontaaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitava lääkäri arvioi kaikki potilaat kerran viikossa hoidon aikana, ja akuutit toksisuudet arvioidaan CTCAE v4.0:lla.
Kaikkia potilaita seurataan 2-3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, 4 kuukauden välein kolmannen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein uusiutumiseen tai kuolemaan asti.
Myöhäiset myrkyllisyydet arvioidaan sädehoitoonkologiaryhmän myöhäisen sairastuvuuden pisteytyskriteereillä.
|
2 vuotta
|
|
Yhden ja kahden vuoden etäetäpesäkkeistä vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitava lääkäri arvioi kaikki potilaat kerran viikossa hoidon aikana, ja akuutit toksisuudet arvioidaan CTCAE v4.0:lla.
Kaikkia potilaita seurataan 2-3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, 4 kuukauden välein kolmannen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein uusiutumiseen tai kuolemaan asti.
Myöhäiset myrkyllisyydet arvioidaan sädehoitoonkologiaryhmän myöhäisen sairastuvuuden pisteytyskriteereillä.
|
2 vuotta
|
|
Yhden ja kahden vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitava lääkäri arvioi kaikki potilaat kerran viikossa hoidon aikana, ja akuutit toksisuudet arvioidaan CTCAE v4.0:lla.
Kaikkia potilaita seurataan 2-3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, 4 kuukauden välein kolmannen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein uusiutumiseen tai kuolemaan asti.
Myöhäiset myrkyllisyydet arvioidaan sädehoitoonkologiaryhmän myöhäisen sairastuvuuden pisteytyskriteereillä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jenny Ling-Yu Chen, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201406075RINC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .