Прекращение курения у пациентов с раком головы и шеи, получающих лечебную лучевую терапию
11 мая 2016 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Исследование осуществимости и эффективности программы отказа от курения у пациентов с раком головы и шеи, получающих лечебную лучевую терапию
Предложить технико-экономическое обоснование внедрения программы отказа от курения у больных раком головы и шеи с плановой лучевой терапией.
В исследовании будут представлены осуществимость, безопасность и эффективность предполагаемой программы отказа от курения во время облучения головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Курение во время лучевой терапии при раке головы и шеи приводит не только к большему количеству острых и поздних осложнений лучевой терапии, но и к плохому клиническому ответу опухоли, плохому местному контролю и плохой общей выживаемости.
Однако прекращение курения не было включено в стандартную программу лечения больных раком головы и шеи на Тайване.
Мы предлагаем провести проспективное исследование внедрения программы отказа от курения у пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию.
В исследовании будут представлены осуществимость, безопасность и эффективность предполагаемой программы отказа от курения во время облучения головы и шеи.
Первичным результатом является проверка осуществимости вмешательства по прекращению курения, а вторичным результатом является проверка эффективности вмешательства во время лучевой терапии в отношении острой и поздней токсичности ЛТ, ответа опухоли, характера рецидивов и общей выживаемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Злокачественное новообразование головы и шеи I-IVB стадии без отдаленных метастазов
- Проведение дистанционной лучевой терапии в течение пяти или более недель
- Сообщить о выкуривании одной или нескольких сигарет за последние 30 дней или назвать себя курильщиком
- КПС 70-100
Критерий исключения:
- Серьезные или нестабильные сердечные, почечные, гипертонические, легочные, эндокринные или неврологические расстройства, по оценке врача исследовательского центра.
- Текущий диагноз большого депрессивного эпизода или история психоза, биполярного расстройства или судорожного расстройства
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обратитесь за отказом от курения
|
Обратитесь за отказом от курения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное прекращение курения в конце лучевой терапии, подтвержденное дыхательным тестом с концентрацией CO 3 ppm или менее.
Временное ограничение: 10 недель
|
Первичным результатом была проверка возможности введения программы отказа от курения у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию.
Статус отказа от курения будет официально оцениваться по отчету пациента и по дыхательному тесту на угарный газ (CO).
Статус воздержания от табака будет подтвержден тестом на концентрацию угарного газа в дыхании 3 ppm или меньше.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
≥ Острые и поздние нежелательные явления 3 степени
Временное ограничение: 2 года
|
Вторичные исходы заключались в проверке эффективности отказа от курения во время лучевой терапии в отношении острой и поздней токсичности лучевой терапии, ответа опухоли, моделей рецидивов и общей выживаемости.
|
2 года
|
|
Одно- и двухгодичные локально-региональные нормы контроля
Временное ограничение: 2 года
|
Все пациенты будут оцениваться лечащим врачом один раз в неделю во время лечения, а острая токсичность будет оцениваться с помощью CTCAE v4.0.
Все пациенты будут наблюдаться каждые 2-3 месяца в течение первых 2 лет, каждые 4 месяца в течение третьего года и каждые 6 месяцев до рецидива или смерти.
Поздняя токсичность будет оцениваться с помощью критериев оценки поздней заболеваемости Группы лучевой терапии и онкологии.
|
2 года
|
|
Одно- и двухлетняя выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 2 года
|
Все пациенты будут оцениваться лечащим врачом один раз в неделю во время лечения, а острая токсичность будет оцениваться с помощью CTCAE v4.0.
Все пациенты будут наблюдаться каждые 2-3 месяца в течение первых 2 лет, каждые 4 месяца в течение третьего года и каждые 6 месяцев до рецидива или смерти.
Поздняя токсичность будет оцениваться с помощью критериев оценки поздней заболеваемости Группы лучевой терапии и онкологии.
|
2 года
|
|
Одно- и двухлетняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Все пациенты будут оцениваться лечащим врачом один раз в неделю во время лечения, а острая токсичность будет оцениваться с помощью CTCAE v4.0.
Все пациенты будут наблюдаться каждые 2-3 месяца в течение первых 2 лет, каждые 4 месяца в течение третьего года и каждые 6 месяцев до рецидива или смерти.
Поздняя токсичность будет оцениваться с помощью критериев оценки поздней заболеваемости Группы лучевой терапии и онкологии.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jenny Ling-Yu Chen, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201406075RINC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .