Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání kouření u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají léčebnou radiační terapii

11. května 2016 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Studie proveditelnosti a účinnosti programu odvykání kouření u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají kurativní radiační terapii

Navrhnout studii proveditelnosti zavedení programu odvykání kouření u pacientů s rakovinou hlavy a krku s plánovanou radioterapií. Studie se bude zabývat proveditelností, bezpečností a účinností prospektivního programu odvykání kouření během ozařování hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kouření během radioterapie u karcinomů hlavy a krku přináší nejen více akutních a pozdních komplikací radioterapie, ale také špatnou klinickou odpověď nádoru, špatnou lokální kontrolu a špatné celkové přežití. Odvykání kouření však nebylo zahrnuto do standardní intervence při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku na Tchaj-wanu. Navrhujeme prospektivní studii zavedení programu odvykání kouření u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří jsou léčeni radioterapií. Studie se bude zabývat proveditelností, bezpečností a účinností prospektivního programu odvykání kouření během ozařování hlavy a krku. Primárním výstupem je testování proveditelnosti intervence pro odvykání kouření a sekundárním výstupem je testování účinnosti intervence během radioterapie na akutní a pozdní toxicitu RT, odpověď nádoru, vzorce relapsu a celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 70 let
  • Malignita hlavy a krku stadium I-IVB bez vzdálených metastáz
  • Přijímání pěti nebo více týdnů externí radioterapie
  • Nahlaste kouření jedné nebo více cigaret za posledních 30 dní nebo se označte jako kuřák
  • 70-100 KPS

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nebo nestabilní srdeční, ledvinové, hypertenzní, plicní, endokrinní nebo neurologické poruchy podle posouzení lékaře v místě studie
  • Současná diagnóza závažné depresivní epizody nebo anamnéza psychózy, bipolární poruchy nebo záchvatové poruchy
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Požádejte o odvykání kouření
Behaviorální: Odvykání kouření
Požádejte o odvykání kouření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné odvykání kouření na konci radioterapie potvrzené koncentracemi CO v dechovém testu 3 ppm nebo méně.
Časové okno: 10 týdnů
Primárním výstupem bylo otestovat proveditelnost zavedení programu odvykání kouření u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radioterapii. Stav odvykání kouření bude formálně posouzen zprávou pacienta a dechovým testem na oxid uhelnatý (CO). Stav abstinence tabáku bude potvrzen dechovým testem s koncentrací oxidu uhelnatého 3 ppm nebo méně.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
≥ akutní a pozdní nežádoucí příhoda 3. stupně
Časové okno: 2 roky
Sekundárními výsledky bylo testování účinnosti odvykání kouření během radioterapie na akutní a pozdní toxicitu radioterapie, odpověď nádoru, vzorce relapsu a celkové přežití.
2 roky
Jednoletá a dvouletá míra místní a regionální kontroly
Časové okno: 2 roky
Všichni pacienti budou hodnoceni ošetřujícím lékařem jednou týdně během léčby a akutní toxicita bude hodnocena pomocí CTCAE v4.0. Všichni pacienti budou sledováni každé 2-3 měsíce po dobu prvních 2 let, každé 4 měsíce třetí rok a každých 6 měsíců až do recidivy nebo smrti. Pozdní toxicita bude hodnocena pomocí hodnotících kritérií pozdní morbidity skupiny Radiation Therapy Oncology Group.
2 roky
Míra přežití jednoho a dvou let bez vzdálených metastáz
Časové okno: 2 roky
Všichni pacienti budou hodnoceni ošetřujícím lékařem jednou týdně během léčby a akutní toxicita bude hodnocena pomocí CTCAE v4.0. Všichni pacienti budou sledováni každé 2-3 měsíce po dobu prvních 2 let, každé 4 měsíce třetí rok a každých 6 měsíců až do recidivy nebo smrti. Pozdní toxicita bude hodnocena pomocí hodnotících kritérií pozdní morbidity skupiny Radiation Therapy Oncology Group.
2 roky
Jednoletá a dvouletá míra přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Všichni pacienti budou hodnoceni ošetřujícím lékařem jednou týdně během léčby a akutní toxicita bude hodnocena pomocí CTCAE v4.0. Všichni pacienti budou sledováni každé 2-3 měsíce po dobu prvních 2 let, každé 4 měsíce třetí rok a každých 6 měsíců až do recidivy nebo smrti. Pozdní toxicita bude hodnocena pomocí hodnotících kritérií pozdní morbidity skupiny Radiation Therapy Oncology Group.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny Ling-Yu Chen, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201406075RINC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odvykání kouření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit