Rökavvänjning hos patienter med huvud- och halscancer som får botande strålbehandling
11 maj 2016 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
En genomförbarhets- och effektstudie av rökavvänjningsprogrammet hos patienter med huvud- och nackcancer som får botande strålbehandling
Att föreslå en förstudie för att införa ett rökavvänjningsprogram hos patienter med huvud- och halscancer med planerad strålbehandling.
Studien kommer att presentera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av ett prospektivt rökavvänjningsprogram under strålning av huvud och hals.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rökning under strålbehandling vid huvud- och halscancer ger inte bara fler akuta och sena komplikationer vid strålbehandling utan också dåligt kliniskt tumörsvar, dålig lokal kontroll och dålig överlevnad.
Men rökavvänjning har inte inkluderats i standardingreppet vid behandling av patienter med huvud- och halscancer i Taiwan.
Vi föreslår en prospektiv studie för att införa ett rökavvänjningsprogram hos patienter med huvud- och halscancer som får strålbehandling.
Studien kommer att presentera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av ett prospektivt rökavvänjningsprogram under strålning av huvud och hals.
Det primära resultatet är att testa genomförbarheten av rökavvänjningsinterventionen, och det sekundära resultatet är att testa effektiviteten av interventionen under strålbehandling på akuta och sena RT-toxiciteter, tumörsvar, återfallsmönster och total överlevnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 70 år
- Huvud- och halsmalignitet Stadium I-IVB utan fjärrmetastaser
- Får fem veckor eller mer av extern strålbehandling
- Anmäl att du rökt en eller flera cigaretter under de senaste 30 dagarna eller identifiera dig som rökare
- KPS 70-100
Exklusions kriterier:
- Allvarliga eller instabila hjärt-, njur-, hypertensiva, pulmonella, endokrina eller neurologiska störningar, enligt bedömning av läkaren på studieplatsen
- En aktuell diagnos av allvarlig depressiv episod eller en historia av psykos, bipolär sjukdom eller anfallsstörning
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Referera för rökavvänjning
|
Referera för rökavvänjning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik rökavvänjning vid slutet av strålbehandlingen, bekräftad av CO utandningstestkoncentrationer på 3 ppm eller mindre.
Tidsram: 10 veckor
|
Det primära resultatet var att testa genomförbarheten av att införa ett rökavvänjningsprogram hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår strålbehandling.
Status för rökavvänjning kommer att bedömas formellt genom patientrapport och genom kolmonoxid (CO) utandningstest.
Statusen för tobaksavhållsamhet kommer att bekräftas av kolmonoxidutandningstestkoncentrationer på 3 ppm eller mindre.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
≥ Grad 3 akut och sen biverkning
Tidsram: 2 år
|
De sekundära resultaten var att testa effekten av rökavvänjning under strålbehandling på akuta och sena strålbehandlingstoxiciteter, tumörsvar, återfallsmönster och total överlevnad.
|
2 år
|
|
Ett- och tvååriga lokal-regionala kontrollsatser
Tidsram: 2 år
|
Alla patienter kommer att utvärderas av den behandlande läkaren en gång i veckan under behandlingen, och akuta toxiciteter kommer att bedömas med CTCAE v4.0.
Alla patienter kommer att följas upp var 2-3 månad under de första 2 åren, var 4:e månad under det tredje året och var 6:e månad fram till återfall eller dödsfall.
Sen toxicitet kommer att bedömas med sena morbiditetspoängkriterier från Radiation Therapy Oncology Group.
|
2 år
|
|
Ett och två års överlevnad utan metastaser på avstånd
Tidsram: 2 år
|
Alla patienter kommer att utvärderas av den behandlande läkaren en gång i veckan under behandlingen, och akuta toxiciteter kommer att bedömas med CTCAE v4.0.
Alla patienter kommer att följas upp var 2-3 månad under de första 2 åren, var 4:e månad under det tredje året och var 6:e månad fram till återfall eller dödsfall.
Sen toxicitet kommer att bedömas med sena morbiditetspoängkriterier från Radiation Therapy Oncology Group.
|
2 år
|
|
Ett och två års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Alla patienter kommer att utvärderas av den behandlande läkaren en gång i veckan under behandlingen, och akuta toxiciteter kommer att bedömas med CTCAE v4.0.
Alla patienter kommer att följas upp var 2-3 månad under de första 2 åren, var 4:e månad under det tredje året och var 6:e månad fram till återfall eller dödsfall.
Sen toxicitet kommer att bedömas med sena morbiditetspoängkriterier från Radiation Therapy Oncology Group.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jenny Ling-Yu Chen, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2014
Första postat (Uppskatta)
29 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201406075RINC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .