Cessação do tabagismo em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo radioterapia curativa
11 de maio de 2016 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Um estudo de viabilidade e eficácia do programa de cessação do tabagismo em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo radioterapia curativa
Propor um estudo de viabilidade da introdução de um programa de cessação do tabagismo em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com radioterapia planejada.
O estudo apresentará a viabilidade, segurança e eficácia de um programa prospectivo de cessação do tabagismo durante a irradiação de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fumar durante a radioterapia em cânceres de cabeça e pescoço produz não apenas mais complicações agudas e tardias da radioterapia, mas também má resposta clínica do tumor, controle local ruim e sobrevida geral ruim.
No entanto, a cessação do tabagismo não foi incluída na intervenção padrão no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço em Taiwan.
Propomos um estudo prospectivo de introdução de um programa de cessação do tabagismo em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo radioterapia.
O estudo apresentará a viabilidade, segurança e eficácia de um programa prospectivo de cessação do tabagismo durante a irradiação de cabeça e pescoço.
O resultado primário é testar a viabilidade da intervenção para parar de fumar, e o resultado secundário é testar a eficácia da intervenção durante a radioterapia nas toxicidades agudas e tardias da RT, resposta do tumor, padrões de recaída e sobrevida geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 70 anos
- Malignidade de Cabeça e Pescoço Estágio I-IVB sem metástase à distância
- Receber cinco semanas ou mais de radioterapia de feixe externo
- Relatar ter fumado um ou mais cigarros nos últimos 30 dias ou se identificar como fumante
- KPS 70-100
Critério de exclusão:
- Distúrbios cardíacos, renais, hipertensivos, pulmonares, endócrinos ou neurológicos graves ou instáveis, conforme avaliado pelo médico do centro de estudo
- Um diagnóstico atual de episódio depressivo maior ou história de psicose, transtorno bipolar ou transtorno convulsivo
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Encaminhar para parar de fumar
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Encaminhar para parar de fumar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cessação do tabagismo bem-sucedida no final da radioterapia, confirmada por concentrações de teste respiratório de CO de 3 ppm ou menos.
Prazo: 10 semanas
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O desfecho primário foi testar a viabilidade da introdução de um programa de cessação do tabagismo em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia.
O status de cessação do tabagismo será avaliado formalmente pelo relato do paciente e pelo teste respiratório de monóxido de carbono (CO).
O status de abstinência de tabaco será confirmado por concentrações de teste respiratório de monóxido de carbono de 3 ppm ou menos.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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≥ Evento adverso agudo e tardio de Grau 3
Prazo: 2 anos
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Os resultados secundários foram testar a eficácia da cessação do tabagismo durante a radioterapia em toxicidades agudas e tardias da radioterapia, resposta do tumor, padrões de recaída e sobrevida global.
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2 anos
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Taxas de controle local-regional de um e dois anos
Prazo: 2 anos
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Todos os pacientes serão avaliados pelo médico assistente uma vez por semana durante o tratamento, e as toxicidades agudas serão avaliadas com CTCAE v4.0.
Todos os pacientes serão acompanhados a cada 2-3 meses nos primeiros 2 anos, a cada 4 meses no terceiro ano e a cada 6 meses até a recorrência ou morte.
As toxicidades tardias serão avaliadas com os critérios de pontuação de morbidade tardia do Grupo Oncológico de Radioterapia.
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2 anos
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Taxas de sobrevida livre de metástases distantes em um e dois anos
Prazo: 2 anos
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Todos os pacientes serão avaliados pelo médico assistente uma vez por semana durante o tratamento, e as toxicidades agudas serão avaliadas com CTCAE v4.0.
Todos os pacientes serão acompanhados a cada 2-3 meses nos primeiros 2 anos, a cada 4 meses no terceiro ano e a cada 6 meses até a recorrência ou morte.
As toxicidades tardias serão avaliadas com os critérios de pontuação de morbidade tardia do Grupo Oncológico de Radioterapia.
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2 anos
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Taxas de sobrevida livre de progressão em um e dois anos
Prazo: 2 anos
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Todos os pacientes serão avaliados pelo médico assistente uma vez por semana durante o tratamento, e as toxicidades agudas serão avaliadas com CTCAE v4.0.
Todos os pacientes serão acompanhados a cada 2-3 meses nos primeiros 2 anos, a cada 4 meses no terceiro ano e a cada 6 meses até a recorrência ou morte.
As toxicidades tardias serão avaliadas com os critérios de pontuação de morbidade tardia do Grupo Oncológico de Radioterapia.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Ling-Yu Chen, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201406075RINC
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