근치적 방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 금연
2016년 5월 11일 업데이트: National Taiwan University Hospital
근치적 방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 금연 프로그램 타당성 및 유효성 연구
계획된 방사선 치료를 받는 두경부암 환자에게 금연 프로그램을 도입하는 타당성 조사를 제안합니다.
이 연구는 머리와 목에 방사선을 조사하는 동안 전향적 금연 프로그램의 타당성, 안전성 및 효능을 특징으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
두경부암에서 방사선 치료 중 흡연은 방사선 치료 급성 및 후기 합병증을 증가시킬 뿐만 아니라 임상적 종양 반응, 국소 조절 불량, 전반적인 생존율 저하를 초래합니다.
그러나 금연은 대만에서 두경부암 환자 치료의 표준 개입에 포함되지 않았습니다.
방사선 치료를 받는 두경부암 환자에게 금연 프로그램을 도입하는 전향적 연구를 제안한다.
이 연구는 머리와 목에 방사선을 조사하는 동안 전향적 금연 프로그램의 타당성, 안전성 및 효능을 특징으로 합니다.
1차 결과는 금연 중재의 타당성을 테스트하는 것이고, 2차 결과는 급성 및 후기 RT 독성, 종양 반응, 재발 패턴 및 전체 생존에 대한 방사선 요법 중 중재의 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 70세
- 원격 전이가 없는 두경부 악성 종양 I-IVB기
- 외부 빔 방사선 치료를 5주 이상 받는 경우
- 지난 30일 동안 하나 이상의 담배를 피웠다고 보고하거나 스스로 흡연자임을 밝힙니다.
- KPS 70-100
제외 기준:
- 연구 기관 의사가 평가한 심각하거나 불안정한 심장, 신장, 고혈압, 폐, 내분비 또는 신경 장애
- 주요 우울 삽화의 현재 진단 또는 정신병, 양극성 장애 또는 발작 장애의 병력
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 금연 문의
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금연 문의
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3ppm 이하의 CO 호흡 테스트 농도로 확인된 방사선 요법 종료 시 성공적인 금연.
기간: 10주
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일차 결과는 방사선 치료를 받고 있는 두경부암 환자에게 금연 프로그램을 도입할 가능성을 테스트하는 것이었다.
금연 상태는 환자 보고서와 일산화탄소(CO) 호흡 검사를 통해 공식적으로 평가됩니다.
금연 상태는 일산화탄소 호흡 테스트 농도가 3ppm 이하로 확인됩니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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≥ 3등급 급성 및 후기 부작용
기간: 2 년
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2차 결과는 급성 및 후기 방사선 요법 독성, 종양 반응, 재발 패턴 및 전체 생존에 대한 방사선 요법 중 금연의 효능을 테스트하는 것이었습니다.
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2 년
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1년 및 2년 지방-지역 통제 비율
기간: 2 년
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모든 환자는 치료 중 주당 1회 치료 의사에 의해 평가되며 급성 독성은 CTCAE v4.0으로 평가됩니다.
모든 환자는 처음 2년 동안은 2-3개월마다, 3년차는 4개월마다, 그리고 재발 또는 사망할 때까지 6개월마다 추적 관찰됩니다.
후기 독성은 Radiation Therapy Oncology Group의 후기 이환율 점수 기준으로 평가됩니다.
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2 년
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1년 및 2년 원격 전이 없는 생존율
기간: 2 년
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모든 환자는 치료 중 주당 1회 치료 의사에 의해 평가되며 급성 독성은 CTCAE v4.0으로 평가됩니다.
모든 환자는 처음 2년 동안은 2-3개월마다, 3년차는 4개월마다, 그리고 재발 또는 사망할 때까지 6개월마다 추적 관찰됩니다.
후기 독성은 Radiation Therapy Oncology Group의 후기 이환율 점수 기준으로 평가됩니다.
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2 년
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1년 및 2년 무진행 생존율
기간: 2 년
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모든 환자는 치료 중 주당 1회 치료 의사에 의해 평가되며 급성 독성은 CTCAE v4.0으로 평가됩니다.
모든 환자는 처음 2년 동안은 2-3개월마다, 3년차는 4개월마다, 그리고 재발 또는 사망할 때까지 6개월마다 추적 관찰됩니다.
후기 독성은 Radiation Therapy Oncology Group의 후기 이환율 점수 기준으로 평가됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jenny Ling-Yu Chen, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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