Dejar de fumar en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia curativa
11 de mayo de 2016 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Un estudio de factibilidad y eficacia del programa para dejar de fumar en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia curativa
Proponer un estudio de viabilidad de la introducción de un programa para dejar de fumar en pacientes con cáncer de cabeza y cuello con radioterapia planificada.
El estudio presentará la viabilidad, seguridad y eficacia de un programa prospectivo para dejar de fumar durante la irradiación de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar durante la radioterapia en los cánceres de cabeza y cuello produce no solo más complicaciones agudas y tardías de la radioterapia, sino también una respuesta tumoral clínica deficiente, un control local deficiente y una supervivencia general deficiente.
Sin embargo, dejar de fumar no se ha incluido en la intervención estándar en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello en Taiwán.
Proponemos un estudio prospectivo de introducción de un programa para dejar de fumar en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia.
El estudio presentará la viabilidad, seguridad y eficacia de un programa prospectivo para dejar de fumar durante la irradiación de cabeza y cuello.
El resultado primario es probar la viabilidad de la intervención para dejar de fumar, y el resultado secundario es probar la eficacia de la intervención durante la radioterapia sobre las toxicidades agudas y tardías de la RT, la respuesta tumoral, los patrones de recaída y la supervivencia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 70 años
- Neoplasia maligna de cabeza y cuello estadio I-IVB sin metástasis a distancia
- Recibir cinco semanas o más de radioterapia de haz externo
- Informar haber fumado uno o más cigarrillos en los últimos 30 días o identificarse como fumador
- KPS 70-100
Criterio de exclusión:
- Trastornos cardíacos, renales, hipertensivos, pulmonares, endocrinos o neurológicos graves o inestables, según la evaluación del médico del centro del estudio
- Un diagnóstico actual de episodio depresivo mayor o antecedentes de psicosis, trastorno bipolar o trastorno convulsivo
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Referir para dejar de fumar
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Referir para dejar de fumar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dejar de fumar con éxito al final de la radioterapia, confirmado por concentraciones de prueba de aliento con CO de 3 ppm o menos.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El resultado primario fue probar la viabilidad de introducir un programa para dejar de fumar en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia.
El estado para dejar de fumar se evaluará formalmente mediante el informe del paciente y mediante una prueba de aliento de monóxido de carbono (CO).
El estado de abstinencia del tabaco se confirmará mediante concentraciones de prueba de aliento de monóxido de carbono de 3 ppm o menos.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento adverso agudo y tardío ≥ Grado 3
Periodo de tiempo: 2 años
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Los resultados secundarios fueron probar la eficacia de dejar de fumar durante la radioterapia en las toxicidades agudas y tardías de la radioterapia, la respuesta del tumor, los patrones de recaída y la supervivencia general.
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2 años
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Tasas de control local-regional a uno y dos años
Periodo de tiempo: 2 años
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Todos los pacientes serán evaluados por el médico tratante una vez por semana durante el tratamiento, y las toxicidades agudas se calificarán con CTCAE v4.0.
Todos los pacientes serán seguidos cada 2-3 meses durante los primeros 2 años, cada 4 meses durante el tercer año y cada 6 meses hasta la recurrencia o la muerte.
Las toxicidades tardías se evaluarán con los criterios de puntuación de morbilidad tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia.
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2 años
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Tasas de supervivencia libre de metástasis a distancia a uno y dos años
Periodo de tiempo: 2 años
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Todos los pacientes serán evaluados por el médico tratante una vez por semana durante el tratamiento, y las toxicidades agudas se calificarán con CTCAE v4.0.
Todos los pacientes serán seguidos cada 2-3 meses durante los primeros 2 años, cada 4 meses durante el tercer año y cada 6 meses hasta la recurrencia o la muerte.
Las toxicidades tardías se evaluarán con los criterios de puntuación de morbilidad tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia.
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2 años
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Tasas de supervivencia libre de progresión a uno y dos años
Periodo de tiempo: 2 años
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Todos los pacientes serán evaluados por el médico tratante una vez por semana durante el tratamiento, y las toxicidades agudas se calificarán con CTCAE v4.0.
Todos los pacientes serán seguidos cada 2-3 meses durante los primeros 2 años, cada 4 meses durante el tercer año y cada 6 meses hasta la recurrencia o la muerte.
Las toxicidades tardías se evaluarán con los criterios de puntuación de morbilidad tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Ling-Yu Chen, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201406075RINC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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