- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02251730
Røykeslutt hos hode- og nakkekreftpasienter som mottar kurativ strålebehandling
11. mai 2016 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
En gjennomførbarhets- og effektstudie av røykeavvenningsprogrammet hos pasienter med hode- og nakkekreft som mottar kurativ strålebehandling
Å foreslå en mulighetsstudie for å innføre et røykesluttprogram hos hode- og nakkekreftpasienter med planlagt strålebehandling.
Studien vil vise gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av et prospektivt røykesluttprogram under hode- og nakkebestråling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røyking under strålebehandling ved hode- og nakkekreft gir ikke bare flere akutte og sene komplikasjoner ved strålebehandling, men også dårlig klinisk tumorrespons, dårlig lokal kontroll og dårlig total overlevelse.
Røykeslutt er imidlertid ikke inkludert i standardintervensjonen ved behandling av hode- og nakkekreftpasienter i Taiwan.
Vi foreslår en prospektiv studie for å innføre et røykesluttprogram hos hode- og nakkekreftpasienter som får strålebehandling.
Studien vil vise gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av et prospektivt røykesluttprogram under hode- og nakkebestråling.
Det primære resultatet er å teste gjennomførbarheten av røykeavvenningsintervensjonen, og det sekundære resultatet er å teste effektiviteten av intervensjonen under strålebehandling på akutte og sen RT-toksisiteter, tumorrespons, tilbakefallsmønstre og total overlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 70 år
- Hode og nakke Malignitet Stadium I-IVB uten fjernmetastaser
- Får fem uker eller mer ekstern strålebehandling
- Rapporter røyking av en eller flere sigaretter de siste 30 dagene eller identifiser deg selv som røyker
- KPS 70-100
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige eller ustabile hjerte-, nyre-, hypertensive, lunge-, endokrine eller nevrologiske lidelser, som vurdert av legen på studiestedet
- En nåværende diagnose av alvorlig depressiv episode eller en historie med psykose, bipolar lidelse eller anfallsforstyrrelse
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Henvis for røykeslutt
|
Henvis for røykeslutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket røykeslutt ved slutten av strålebehandling, bekreftet med CO-utåndingstestkonsentrasjoner på 3 ppm eller mindre.
Tidsramme: 10 uker
|
Det primære resultatet var å teste muligheten for å innføre et røykesluttprogram hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår strålebehandling.
Røykesluttstatus vil bli formelt vurdert ved pasientrapport og ved karbonmonoksid (CO) pustetest.
Statusen for tobakksavholdenhet vil bli bekreftet av karbonmonoksidutåndingsprøvekonsentrasjoner på 3 ppm eller mindre.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
≥ Grad 3 akutt og sen bivirkning
Tidsramme: 2 år
|
De sekundære resultatene var å teste effekten av røykeslutt under strålebehandling på akutt og sen stråleterapitoksisitet, tumorrespons, tilbakefallsmønstre og total overlevelse.
|
2 år
|
Ett- og toårige lokal-regionale kontrollsatser
Tidsramme: 2 år
|
Alle pasienter vil bli evaluert av den behandlende legen en gang per uke under behandlingen, og akutte toksisiteter vil bli vurdert med CTCAE v4.0.
Alle pasienter vil følges opp hver 2.-3. måned de første 2 årene, hver 4. måned i det tredje året, og hver 6. måned frem til residiv eller død.
Sen toksisitet vil bli vurdert med poengkriterier for sen morbiditet fra Radiation Therapy Oncology Group.
|
2 år
|
Ett og to års overlevelsesrater uten metastaser
Tidsramme: 2 år
|
Alle pasienter vil bli evaluert av den behandlende legen en gang per uke under behandlingen, og akutte toksisiteter vil bli vurdert med CTCAE v4.0.
Alle pasienter vil følges opp hver 2.-3. måned de første 2 årene, hver 4. måned i det tredje året, og hver 6. måned frem til residiv eller død.
Sen toksisitet vil bli vurdert med poengkriterier for sen morbiditet fra Radiation Therapy Oncology Group.
|
2 år
|
Ett og to års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Alle pasienter vil bli evaluert av den behandlende legen en gang per uke under behandlingen, og akutte toksisiteter vil bli vurdert med CTCAE v4.0.
Alle pasienter vil følges opp hver 2.-3. måned de første 2 årene, hver 4. måned i det tredje året, og hver 6. måned frem til residiv eller død.
Sen toksisitet vil bli vurdert med poengkriterier for sen morbiditet fra Radiation Therapy Oncology Group.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenny Ling-Yu Chen, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201406075RINC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Røykeslutt
-
University of MalayaUniversity of Hawaii Cancer Research Center; University of GuamHar ikke rekruttert ennåTobakksavvenning | BetelnøtttyggerMalaysia
-
Temple UniversityUkjentStillesittende livsstil | Sigarett røykingForente stater
-
University of California, San FranciscoFullført
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtRøykeslutt | TobakksbruksforstyrrelseForente stater